Главная Новости Общие вопросы Формы деятельности Договоры Виды деятельности Вопрос-ответ Контакты

Проект Федерального закона № 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"



Дата размещения новости: 6 августа 2020 г.

Внесенный в Государственную Думу Правительством РФ законопроект "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разработан в соответствии с планом законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. № 3205-р (пункт 98).

Законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии, а также их перевод (при необходимости).

Также указанным приложением (пункт 3.2.Р.4) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.

Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Законопроект не содержит положений, которыми устанавливаются, изменяются или отменяются обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях или соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Законопроект не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

 

 См. также: Медицинская и фармацевтическая деятельность.

 

Вернуться на предыдущую страницу



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
  • Москва, Московская область
    +7 (499) 703-47-96
  • Санкт-Петербург, Ленинградская область
    +7 (812) 309-56-72
  • Федеральный номер
    8 (800) 555-67-55 доб. 141

Звонки бесплатны.
Работаем без выходных


25 сентября 2020 г.
Проект Федерального конституционного закона № 1024645-7 "О Правительстве Российской Федерации"

Президентом РФ внесен в Государственную Думу новый ФКЗ определяющий статус Правительства РФ, организационно-правовые основы его формирования и деятельности. Кроме того законопроектом устанавливается порядок назначения на должность членов Правительства РФ, а также закрепляются полномочия  Правительства РФ в различных сферах деятельности.




19 сентября 2020 г.
Проект федерального закона № 1023318-7 "О внесении изменений в статью 57 Земельного кодекса Российской Федерации"

Цель законопроекта - внесение изменений в пп. 4 и 5 п. 1 ст. 57 Земельного кодекса РФ в части уточнения случаев, в связи с которыми возникающие ограничения прав собственников земельных участков, землепользователей, землевладельцев и арендаторов земельных участков подлежат возмещению, что позволит снять имеющуюся в правоприменительной практике правовую неопределенность.




15 сентября 2020 г.
Проект федерального закона № 1021303-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания и обеспечения функционирования информационной системы "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности"

Цель законопроекта - упрощение административных процедур и сокращение барьеров в сфере международной торговли, организация взаимодействия участников внешнеторговой деятельности с органами государственной власти, органами и агентами валютного контроля , а также иными организациями в соответствии с их компетенцией в электронной форме по принципу "одного окна".




2 сентября 2020 г.
Проект Федерального закона № 1015918-7 "О маркетплейсе"

Маркетплейс, согласно ст. 1 законопроекта - это программное обеспечение, которое позволяет реализовывать другое программное обеспечение. Цель законопроекта - устранение перекоса, создавшегося из-за неуплаты налога на прибыль владельцами маркетплейсов по месту получения выручки. Помимо этого законопроект также уменьшит кадровый "голод" из-за отъезда кадров в сфере компьютерных технологий за границу. В связи с принятием федерального закона "О маркетплейсе" потребуется внесение изменений в КоАП РФ в части установления дополнительных штрафов.




25 августа 2020 г.
Проект Федерального закона № 1013075-7 "О внесении изменений в статью 21 Федерального закона "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации"

Законопроектом предлагается сокращение срока аккредитации филиала, представительства иностранного юр. лица; введение ограничения на назначение руководителем филиала (представительства) иностранного юр. лица на определенный срок для физических лиц, ранее задействованных в создании и деятельности юр. лиц с признаками фиктивной деятельности; установление запрета на аккредитацию нового филиала (представительства) иностранному юр. лицу, имеющему задолженность перед бюджетной системой РФ.



Предпринимательство и право, информационно-аналитический портал © 2011 - 2020
При любом использовании материалов сайта - активная ссылка на сайт lexandbusiness.ru обязательна.

Навигация

Статьи