Федеральный закон № 1057597-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"



Дата размещения новости: 18 ноября 2020 г.

Внесенный в Государственную Думу Правительством РФ проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" разработан в соответствии с пунктом 185 плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. № 3205-р.

В соответствии с Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" сфера обращения лекарственных средств исключена из-под действия Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании", в связи с чем образовался пробел в правовом регулировании ввода в гражданский оборот серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Действующее законодательство предусматривает различные правовые механизмы, направленные на соблюдение требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К таким механизмам относятся государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения (обеспечивает оценку нового продукта с точки зрения безопасности, качества и эффективности), лицензирование российских производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и инспектирование зарубежных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (обеспечивает проверку соответствия производителей Правилам организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314).

Начиная с 29 ноября 2019 г. (даты вступления в силу Федерального закона № 449-ФЗ) вопросы подтверждения качества отдельных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения при их непосредственном вводе в гражданский оборот действующим законодательством не урегулированы.

В соответствии с законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, предусматривающие установление механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, посредством представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведений о качестве лекарственных препаратов или получении соответствующего разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения взамен механизма обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения, применявшегося до 29 ноября 2019 г.

Таким образом, законопроект по существу не предусматривает новых мероприятий в сфере контроля и надзора за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения.

Статьей 1 законопроекта предлагается дополнить Федеральный закон № 61-ФЗ положениями по вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Законопроектом предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5) определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.

Относительно разрешительного порядка ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо отметить следующее.

Согласно пункту 7 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Такие препараты применяются при проведении противоэпизоотических мероприятий, которые направлены на защиту животных от болезней, в том числе от болезней, общих для человека и животных, а также на обеспечение выпуска безопасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения. Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны.

В связи с этим контроль за обращением данных препаратов требует особого подхода со стороны государства в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, что соответствует приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности, определенным Указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. № 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу".

Такая ситуация особенно критична в связи с тем, что в соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г.

№ 317, государства - члены Евразийского экономического союза взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, что дает возможность свободно перемещать такие лекарственные средства между государствами-членами. В связи с отсутствием в Евразийском экономическом союзе единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств существует значительная разница в подходах к регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах и обеспечению их качества, эффективности и безопасности. Следствием сложившейся ситуации является бесконтрольное обращение в России лекарственных средств для ветеринарного применения, не отвечающих требованиям российского законодательства.

Необходимо отметить, что в законопроекте используется термин "перемещение лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию", заимствованный из права Евразийского экономического союза с целью распространения действия положений законопроекта на лекарственные препараты для ветеринарного применения, перемещаемые в Российскую Федерацию из других государств - членов Евразийского экономического союза.

Справочно: выявлено, что в Республике Армения ГНКО "Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов", уполномоченная проводить экспертизу образцов иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеет методической, методологической базы и оборудования. Это не позволяет проводить экспертизу образцов препаратов в необходимом объеме, а также осуществлять всестороннюю экспертизу в отношении эффективности и безопасности применения таких препаратов.

В рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения только за 2019 год выявлено несоответствие качества образцов порядка 30% лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Республики Казахстан и обращающихся на территории Российской Федерации.

Антибактериальные препараты для ветеринарного применения при государственной регистрации на территории Республики Казахстан

не проверяются в части соблюдения сроков ожидания выведения остаточных количеств действующих веществ в продукции животного происхождения после их применения, что делает использование такой продукции небезопасным для человека и не соответствует Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. № 2045-р.

Вышеуказанное подтверждает высокий риск поступления в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств для ветеринарного применения, опасных для применения. Необходимо отметить, что законопроектом предусматривается срок вступления его в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования.

Статьей 2 законопроекта предусматривается, что документы о подтверждении соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения (сертификаты соответствия или декларации о соответствии), оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании до дня вступления в силу Федерального закона

№ 449-ФЗ, действуют до окончания срока их действия и что действие законопроекта не распространяется на лекарственные препараты для ветеринарного применения, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, выданных до дня вступления в силу Федерального закона № 449-ФЗ. Такие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Предлагаемые им решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, при рассмотрении дел об административных правонарушениях. За нарушение обязательных требований производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Реализация предусмотренных законопроектом полномочий Россельхознадзора будет осуществляться в пределах установленной Правительством Российской Федерации численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных Россельхознадзору в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Наделение Россельхознадзора и подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения соответствующими дополнительными полномочиями, предлагаемыми законопроектом, не повлечет необходимости выделения дополнительных бюджетных ассигнований федерального бюджета, поскольку плата за действия, предусмотренные законопроектом, будет взиматься с заявителей и покроет все расходы Россельхознадзора и подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения на осуществление указанных полномочий.

См. также: Медицинская и фармацевтическая деятельность.

 

Вернуться на предыдущую страницу



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
  • Москва, Московская область
    +7 (499) 350-84-16
  • Санкт-Петербург, Ленинградская область
    +7 (812) 336-43-00
  • Федеральный номер
    8 (800) 555-67-55 доб. 141

Звонки бесплатны.
Работаем без выходных


6 января 2021 г.
Проект Федерального закона № 1087686-7 "О сельскохозяйственной продукции, сырье и продовольствии с улучшенными характеристиками"

Законопроект направлен на повышение доступности для населения продукции сельского хозяйства, обладающей улучшенными характеристиками, а также информации о такой продукции. Целями законопроекта являются содействие устойчивому развитию сельского хозяйства; развитие  нутреннего рынка сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия; повышение конкурентоспособности произведенных на территории РФ сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на зарубежных рынках.




30 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1087244-7 "О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса Российской Федерации в части отмены избыточных требований к содержанию устава акционерного общества"

Целью законопроекта является оптимизация требований к содержанию уставов акционерных обществ, поскольку анализ правоприменительной практики показал, что зачастую уставы акционерных обществ содержат информацию, фактически повторяющую положения закона.




22 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1079717-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части совершенствования автомобильного туризма и реализации туристского кластера в РФ"

Цель законопроекта состоит в создания безопасных и комфортных условий, способствующих развитию автомобильного туризма и индустрии автомобильных путешествий в России. В настоящее время значимость автотуризма значительно возросла, поскольку он позволяет обеспечить соблюдение социальной дистанции и снизить вероятность заражения COVID-19.




16 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1076703-7 "О внесении изменений в ФЗ "О государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ" и ст. 6 ФЗ "О лотереях"

Цель законопроекта - устранение отдельных пробелов законодательства в области организации и проведения азартных игр и лотерей, а также разграничение деятельности по организации и проведению лотерей и деятельности букмекерских контор и тотализаторов, в том числе в целях недопущения проведения азартных игр под видом лотерей.




8 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1070682-7 "О внесении изменений в статью 23 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Целью законопроекта является совершенствование действия механизма обжалования учредителями (участниками) юридического лица либо лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица принятых регистрирующим органом решений об отказе в госрегистрации в порядке пп. "ф" п. 1 ст. 23 Закона о государственной регистрации.



Предпринимательство и право, информационно-аналитический портал © 2011 - 2021
При любом использовании материалов сайта - активная ссылка на сайт lexandbusiness.ru обязательна.