Проект Федерального закона № 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"



Дата размещения новости: 3 февраля 2021 г.

Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подготовлен Минздравом России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 6 декабря 2018 г. № Пр-2287 (подпункт "в" пункта 1) о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.

Правовые механизмы, направленные на борьбу со всеми видами контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельностью, представляющей угрозу для здравоохранения, предусмотрены Конвенцией о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Москва, 28 октября 2011г.), ратифицированной Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. № 439-ФЗ (далее - Конвенция).

Статьей 12 Конвенции предусмотрена обязанность стороны, подписавшей Конвенцию, принять все законодательные и иные меры, в том числе направленные на изъятие и конфискацию медицинской продукции, используемой для совершения преступлений, предусмотренных Конвенцией.

В действующем законодательстве Российской Федерации вопросы, связанные с уничтожением фальсифицированной и недоброкачественной продукции (за исключением случаев, подпадающих под действие Уголовного кодекса, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и Таможенного кодекса Евразийского экономического союза) регулируются нормами Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При этом порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий или на основании решения суда (за исключением случаев уничтожения изъятых медицинских изделий, являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам, по делам об административных правонарушениях или находящихся под таможенной процедурой уничтожения) установлен Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1440.

В соответствии с указанными Правилами владелец осуществляет уничтожение изъятых медицинских изделий за свой счет на основании решения суда или решения Росздравнадзора.

Однако непосредственно порядок осуществления изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий названными Правилами или иными нормативными правовыми актами не установлен.

Так, согласно пункту 14 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 (далее - Положение), в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля (Росздравнадзор) принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Согласно Положению на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация в виде информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий, которые по данным государственного контроля создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

При этом в соответствии с пунктами 15 и 22 Положения Росздравнадзор принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На практике опубликование на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий приводит к фактическому изъятию из обращения конкретных медицинских изделий.

При этом в условиях отсутствия установленного порядка изъятия таких медицинских изделий их владельцы могут быть привлечены к административной ответственности по статье 6 КоАП РФ.

Одновременно судебная практика не рассматривает информационные письма органа государственного контроля как решение, которое влечет отнесение медицинских изделий к запрещенным к обращению, что затрудняет добросовестным приобретателям своевременно компенсировать понесенные убытки, связанные с поставкой таких медицинских изделий (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018, постановление шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г № 06АП-172/2019, письмо Союза представителей торговых и промышленных предприятий в медицине "Медицинские ресурсы" от 5 апреля 2019 г. № 49).

Законопроект устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:

Справочно: В соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 4 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации) решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий принимается только судом. 

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль за обращением медицинских изделий, фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации право государственного органа обратиться в суд с заявлениями в защиту прав неопределенного круга лиц должно быть предусмотрено законом, в связи с чем законопроект устанавливает полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии и уничтожении имущества третьих лиц, отнесенного к фальсифицированным или недоброкачественным медицинским изделиям. При этом указанные обращения не являются разновидностью исков о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Принятие законопроекта позволит Правительству Российской Федерации:

Реализация законопроекта позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.

См. также: Медицинская и фармацевтическая деятельность.

 

Вернуться на предыдущую страницу



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
  • Москва, Московская область
    +7 (499) 703-46-28
  • Санкт-Петербург, Ленинградская область
    +7 (812) 336-43-00

Звонки бесплатны.
Работаем без выходных


27 февраля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1120504-7 "О внесении изменений в статьи 927 и 938 части второй Гражданского кодекса Российской Федерации"

В соответствии с международными соглашениями с 22 августа 2021 г. должно быть разрешено коммерческое присутствие иностранных страховых организаций путем создания филиалов на территории России. Цель законопроекта - исполнение обязательств Российской Федерации в рамках членства в ВТО, путем создания сопоставимых условий деятельности страховщиков на территории Российской Федерации, а также расширение перечня страховых услуг и их доступности.




22 февраля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1116818-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и ст. 45 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Цель законопроекта - расширение доступа к участию в закупках субъектам малого и среднего бизнеса, с возможностью предоставить банковские гарантии в качестве обеспечения заявки на участие в конкурентной закупке с участием субъектов МСП или обеспечения исполнения договора, заключенного по результатам таких закупок, выданные банками, включенным в перечень, предусмотренный статьей 45 Закона № 44-ФЗ.




15 февраля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1112339-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об ипотеке (залоге недвижимости)" и Федеральный закон "Об исполнительном производстве"

Цель законопроекта - создание единой системы управления арестованным, конфискованным, а также иным изъятым имуществом, подлежащим обращению в собственность государства в соответствии с законодательством. Законопроектом предусматривается применение электронной формы торгов, а также, реализация имущества на единых электронных площадках, отобранных Правительством РФ, где путем проведения электронных аукционов реализуется конфискованное и иное обращенное в собственность государства имущество.




10 февраля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1109512-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О рекламе"

Цель законопроекта - совершенствование законодательства и устранения правовых пробелов в сфере регулирования распространения социальной рекламы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Предлагаемые изменения предоставят некоммерческим организациям инструменты рекламного продвижения своих инициатив и позволят оптимальным способом информировать о своей деятельности в сети "Интернет".




3 февраля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Цель законопроекта - установление полномочий Правительства РФ с сфере определения порядка изъятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль за обращением медицинских изделий, фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным либо административным делам. 



Предпринимательство и право, информационно-аналитический портал © 2011 - 2021
При любом использовании материалов сайта - активная ссылка на сайт lexandbusiness.ru обязательна.