Главная Новости Общие вопросы Формы деятельности Договоры Виды деятельности Вопрос-ответ Контакты

Быстрая навигация: Каталог статей > Отдельные виды предпринимательской деятельности > Поставка товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (госзакупки). Федеральная контрактная система > Техническое задание на поставку лекарственных препаратов (Александров Г.А.)

Техническое задание на поставку лекарственных препаратов (Александров Г.А.)

Дата размещения статьи: 01.04.2017

Наибольшее количество нарушений законодательства о контрактной системе при закупках лекарственных препаратов обусловлено ошибками именно в технической части документации о закупке. Данный факт вызван как сложностью описания объекта закупки (принимая во внимание потребность заказчика в конкретном товаре, часто в товаре конкретного производителя), так и неоднозначностью сложившейся правоприменительной практики, о чем будет написано ниже.

Описание объекта закупки регулируется ст. 33 Закона N 44-ФЗ, Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон N 135-ФЗ), гражданским законодательством, а также иными нормативными актами (в т.ч. Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании") и технической документацией. Рассмотрим основные требования, предъявляемые к описанию объекта закупки (техническому заданию).
В первую очередь необходимо отметить, что описание такого специфичного объекта закупки, как лекарственные средства, при соблюдении всех законодательных ограничений становится весьма трудоемкой задачей, практически непосильной для неспециалиста в фармацевтической отрасли. Поэтому настоятельно рекомендуется, чтобы подготовку технических заданий на лекарственные препараты осуществлял специалист с высшим фармацевтическим образованием, в случае отсутствия такового в штате лучше воспользоваться помощью консультантов.
Итак, что должно в себя включать техническое задание (далее также - ТЗ) на закупку лекарственных препаратов? Во-первых, наименование объекта закупки. В данном случае это международное непатентованное наименование (далее - МНН), а при его отсутствии - группировочное или химическое наименование лекарственного средства.
В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер, и в него не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки, однако при этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров.
Таким образом, законодатель предполагает возможность указания в документации о закупке на товарные знаки и иные средства индивидуализации, однако применимость их строго ограничена довольно туманной формулировкой о невозможности описать объект закупки иначе, как указав его товарный знак. Поскольку в случае закупки лекарственных препаратов всегда имеется МНН, химическое или группировочное наименование, а также описание лекарственной формы, дозировки и т.д., доказывание правомерности указания на торговое наименование в территориальных органах ФАС России или судах становится практически невозможным.
Более того, законодатель пошел несколько дальше: согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, заказчик обязан указывать в документации о закупке МНН, а в случае его отсутствия - химическое или группировочное наименование. Следовательно, возможность указания на торговое наименование лекарственного средства не предполагается, за исключением случая, когда лекарственное средство включено в Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Перечень).
Однако на сегодняшний день указанный Перечень так и не утвержден (хотя утвержден Порядок его формирования), что исходя из текста ст. 33 Закона N 44-ФЗ делает указание на торговые наименования лекарственных препаратов в документации невозможным.
Существует ряд решений и писем ФАС России, в которых указывается на возможность осуществления закупок ряда лекарственных препаратов по торговым наименованиям (к их числу относятся, например, инсулины и циклоспорины) <1>.
--------------------------------
<1> См.: письмо ФАС России от 16.10.2007 N АЦ/19080; совместное письмо от 31.10.2007 Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555.

Имеется уже сложившаяся практика по проведению закупок на поставку таких лекарственных средств по торговым наименованиям (далее - ТН) ввиду неэквивалентности препаратов с разными ТН в рамках одного МНН.
Однако в данном случае правоприменительная практика территориальных органов ФАС России вступает в противоречие с Законом N 44-ФЗ, согласно которому закупать по ТН можно только лекарственные средства, включенные в Перечень. До его утверждения осуществление закупок лекарственных препаратов по ТН неправомерно <2>.
--------------------------------
<2> См.: недавнее письмо ФАС России от 15.06.2016 N СП/40637/16.

Учитывая большую, чем акты ФАС России, юридическую силу Закона N 44-ФЗ, заказчику стоит пересмотреть составленные им лоты на предмет соответствия наименования объекта закупки требованиям действующего законодательства. Указанная позиция автора подтверждается решениями территориальных органов ФАС России, в частности, можно ознакомиться с решением Челябинского УФАС России от 07.12.2015 по делам N 844, 850, 851, 852-ж/2015.
Далее перейдем к структуре описания объекта закупки - лекарственного препарата. Любое техническое задание на закупку лекарственных средств должно содержать указание на его лекарственную форму, дозировку, количество доз в упаковке и требования к упаковке. Дополнительно заказчик может указать в техническом задании требования о взаимодействии лекарственных средств (отсутствии такого взаимодействия), об отсутствии побочных эффектов, показаниях к применению лекарственного препарата, отсутствии противопоказаний к его применению.
Но прежде чем охарактеризовать тонкости использования каждой структурной части технического задания, необходимо разобраться с весьма новым в фармацевтическом законодательстве понятием - "взаимозаменяемость лекарственных средств". Изменения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в части взаимозаменяемости лекарственных средств вступили в силу с 1 июля 2015 года, однако полноценно ощутить на себе влияние указанных изменений заказчики смогут лишь с 1 января 2018 года.
В соответствии с п. 12.3 ст. 4 Закона N 61-ФЗ под взаимозаменяемым лекарственным препаратом понимается лекарственный препарат с доказанной терапевтической эффективностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата (впервые зарегистрированного в РФ), имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов установлен Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154, практически полностью повторяющим текст ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ. Как следует из указанной нормы, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров:
1) эквивалентность (для биоаналогов - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (действующих веществ);
2) эквивалентность лекарственной формы;
3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
4) идентичность способа введения и применения;
5) биоэквивалентность и (или) терапевтическая эквивалентность;
6) соответствие производителя требованиям GMP.
Предлагаю сравнить указанные выше параметры со структурными элементами технического задания, которые были выделены чуть ранее: внимательный читатель сразу же увидит их почти полную идентичность. В связи с этим любому специалисту, который занимается подготовкой технического задания на закупку лекарственных препаратов, необходимо тщательно изучить вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Четкая увязка параметров взаимозаменяемости и разделов технического задания позволит грамотно составить описание объекта закупки и, в случае необходимости, обосновать наличие каждого требования к объекту закупки в контрольном органе в сфере закупок.

Эквивалентность качественных (наименование) и количественных (дозировка) характеристик действующего вещества (веществ)

Качественной характеристикой действующего вещества является МНН, а в его отсутствие - химическое, групповое наименование. Вопрос о возможности использования в документации (кроме запроса предложений и закупки у единственного поставщика) торговых наименований лекарственных препаратов был рассмотрен выше. Добавлю лишь, что за указание в документации торговых знаков установлена административная ответственность в соответствии с ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.
Намного более сложным является вопрос о том, может ли участник закупки в своей заявке заменить комбинированный лекарственный препарат (например, Гидрохлортиазид+Эналаприл) на несколько монопрепаратов (соответственно Гидрохлортиазид и Эналаприл). Практика по данному вопросу весьма неоднозначна: единства не наблюдается даже в решениях центрального аппарата ФАС России и ее территориальных органов.
Так, ФАС России в письме от 18.07.2013 N АД/27801/13 высказала мнение о взаимозаменяемости комбинированного препарата и монопрепаратов в случае сходства количества, дозировки и лекарственной формы. Абсолютно противоположное мнение было высказано в решении Костромского УФАС России от 24.06.2014 по делу N 12-10-81/81. Жалоба производителя (участника закупки), который не может поставить комбинированный лекарственный препарат, но готов поставить монопрепараты, была признана необоснованной. Мотивировочная часть решения содержала указание на то, что "существенное значение в формировании приверженности к лечению имеет выбор удобного для приема режима терапии с минимальной частотой приема и минимальным количеством таблеток (применение комбинированных препаратов)", а также отсутствие ограничения среди поставщиков.
К сожалению, официальная позиция Минздрава России по данному вопросу автору неизвестна, однако из формулировки ст. 4 Закона N 61-ФЗ об определении взаимозаменяемого лекарственного препарата (ед. число!) логически следует, что биоэквивалентность (и терапевтическая эквивалентность) референтному лекарственному препарату будет определяться для каждого аналога по отдельности. Иначе сложно представить - как будут указывать на взаимозаменяемость одного препарата двумя (тремя и т.д.) другими (может быть, даже различных производителей)?! В любом случае официальная позиция Минздрава России должна расставить все по местам.
С другой стороны, перед любым заказчиком может встать вопрос о том, допускать или отклонять заявку с монопрепаратами. Требовать, чтобы участник предложил в своей заявке лишь один препарат и не более, незаконно. Таким образом, формально избежать такой ситуации заказчик не может.
Авторская позиция по указанному вопросу следующая. Если вы уверены в своем ТЗ и кроме указанной сложности ничего "криминального" в вашей документации нет, отклоняйте. В случае подачи жалобы можете обосновать вашу позицию в контрольном органе так, как было указано выше, и сослаться на существующую практику. Если же имеются опасения, что во время разбирательства "что-нибудь вылезет", лучше проконсультироваться с экспертами; в крайнем случае - допустить.
Количественной характеристикой действующего вещества является дозировка. В соответствии с разъяснениями ФАС России от 23.04.2015 по осуществлению закупок лекарственных препаратов с МНН "Бортезомиб" препараты с различными дозировками могут рассматриваться как взаимозаменяемые, если существует возможность их кратного сопоставления. Первоначально данная позиция была высказана ФАС России в письме от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов". Таким образом, при указании в ТЗ, что требуется к поставке "препарат А таблетки 100 мг количеством 20 штук", участник вправе предложить в заявке "препарат А таблетки 50 мг количеством 40 штук".
Вместе с тем ФАС России не учитывает, что высказанная позиция может привести к абсурду. Так, следуя указанной логике, можно заменить дозировку 100 мг дозировкой 10 мг при соответственном пересчете количества. В итоге пациенту придется назначать буквально "пригоршню таблеток", что, даже не упоминая комплаенс (приверженность пациента к лечению), который существенно снизится, может быть элементарно вредно для здоровья. Не секрет, что большую часть лекарственного средства составляет не действующее вещество, а вспомогательные вещества (основа, красители, консерванты и т.д.), которые при испытаниях оценивают на токсичность. Однако анализ проводится для доз вспомогательных веществ, рассчитанных на дневную (разовую, курсовую) дозу действующего вещества в соответствующей лекарственной форме. Таким образом, пациент будет принимать вместе с эффективной дозой действующего вещества огромное количество вспомогательных веществ, действие которых в таких количествах не изучалось.
Существует и противоположная практика. Как следует из ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, заказчик вправе установить при описании объекта закупки параметры, которые изменяются, т.е. максимальные и минимальные значения (либо диапазон), а также параметры, значения которых не изменяется (конкретные показатели). К последним заказчики чаще всего и относят дозировку. Указав МНН и дозировку - 5 мг, заказчик устанавливает конкретную характеристику для требуемого товара, которая не может изменяться.
Вправе ли заказчик так поступить? Безусловно. И вправе отклонить все заявки, не соответствующие документации по указанному параметру (ст. 67 Закона N 44-ФЗ). Так, в решении ФАС России от 17.04.2014 по делу N К-613/14 контролирующий орган признал необоснованной жалобу участника закупки на незаконное отклонение. В ТЗ документации об аукционе заказчиком были установлены следующие требования к поставляемому товару: "Депротеинизированный гемодериват крови телят, раствор для инъекций, 40 мг/мл 2 мл N 25, 1335 упаковок". Участник закупки предложил к поставке "Солкосерил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 42,5 мг/мл 2 мл N 25, 1335 упаковок". Таким образом, предложенный товар не соответствовал требованиям документации об аукционе.

Эквивалентность лекарственной формы

В соответствии с письмом ФАС России от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов" различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы.
Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор" или "суспензия" в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций. Таким образом, установление требований к конкретной лекарственной форме без возможности поставки эквивалента может приводить к ограничению конкуренции.
Данная позиция ФАС России была подтверждена в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 и ранее в письме от 12.12.2013 N АК/50317/13 (об эквивалентности лекарственных форм МНН Сальбутамол). Несмотря на это, отдельные территориальные управления ФАС России занимают диаметрально противоположную позицию. Так, комиссия Владимирского УФАС России в решении от 16.06.2014 по делу N Г-366-04/2014 встала на сторону заказчика, признав жалобу участника закупки необоснованной.
Участник закупки просил в своей жалобе признать незаконным отклонение заявки на участие в электронном аукционе, предметом которого являлась поставка препарата с МНН Будесонид. Как было указано в жалобе, суспензия для ингаляций дозированная (требования ТЗ) и раствор для ингаляций (указано в заявке участника) являются взаимозаменяемыми и по своему терапевтическому эффекту абсолютно одинаковы. Представитель заказчика пояснил, что потребность была в поставке МНН Будесонид именно в форме суспензии, т.к. используемые для ингаляции компрессорные небулайзеры, предназначенные для ингаляций суспензии, и позволяют смешивать Будесонид с другими препаратами. Кроме того, в отличие от раствора, суспензия обеспечивает пролонгированный лечебный эффект. В связи со всем изложенным, замена лекарственной формы недопустима.
Точно так же, в пользу заказчика было вынесено решение Хакасского УФАС России от 12.08.2015 по жалобе N 116/КС. Вопреки всем разъяснениям ФАС России, комиссия контрольного органа в сфере закупок посчитала, что раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения и концентрат для внутрисосудистого и внутрипузырного введения не взаимозаменяемы. Антимонопольный орган мотивировал данное решение тем, что для принятия решения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов необходимо провести клинические исследования их терапевтической эквивалентности, тогда как участником закупки данные о проведении таких исследований не представлены.
Однако далеко не все территориальные органы ФАС России идут наперекор мнению центрального аппарата (скорее, удивительно, что кто-то идет). В качестве примера можно рассмотреть решение Ульяновского УФАС России от 17.04.2014 N 10822/03-2014 по жалобе на аукцион, предметом которого являлась поставка противоопухолевого лекарственного средства. Участнику было отказано в допуске к аукциону на том основании, что в его заявке была предложена форма выпуска, отличная от той, которая требовалась в аукционной документации. В аукционной документации в качестве характеристик лекарственного препарата был указан "концентрат для приготовления раствора для инфузий" (объем: 10 мг/мл, 45 мл и 10 мг/мл, 15 мл). В заявке участником был представлен препарат с формой выпуска "лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения" (объем: 450 мг и 150 мг). Антимонопольный орган поддержал позицию участника и признал жалобу обоснованной. Руководствуясь письмом ФАС России от 30.08.2011 N АК/33019, в соответствии с которым удобство применения лекарственного средства не связано с его терапевтической эффективностью и не может определять выбор покупателя на товарном рынке, антимонопольный орган заключил, что представленный участником лекарственный препарат с формой выпуска "лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения" и препарат с формой "концентрат для приготовления раствора для инфузий", указанный в аукционной документации, имеют одно МНН. Следовательно, указанные препараты независимо от формы выпуска имеют одинаковую химическую формулу и фармацевтические свойства, а значит, являются взаимозаменяемыми. Таким образом, отклонение участника закупки было незаконным.
Позиция же арбитражных судов (как и автора) во многом разнится с позицией ФАС России. Суды признают установление требований к конкретной лекарственной форме правомерным, если заказчику удается доказать обоснованность таких требований своими объективными потребностями и указаниями нормативных правовых актов, а также если отсутствует ограничение количества участников закупки, подтверждением чему может служить наличие нескольких участников закупки. В любом случае при подготовке документации необходимо подготовить некое "обоснование" требований, указанных в ТЗ, в особенности если ТЗ указывает на конкретного производителя (об этом ниже).

Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата

Заказчик вправе устанавливать требования к составу лекарственного средства, если такие требования не влекут за собой ограничение числа участников. В большинстве случаев состав лекарственных препаратов уникален, что так или иначе ограничит конкуренцию. Следовательно, установление таких требований заказчиком неправомерно (такова позиция ФАС России, вытекающая из вынесенных ею решений).
Рассмотрим, к примеру решение Челябинского УФАС России от 01.07.2015 по делу N 390-Ж/2015. В ТЗ электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН Ипратропия бромид + Фенотерол заказчиком было установлено требование об отсутствии в лекарственном препарате в качестве вспомогательного вещества натрия бензоата. По мнению участника закупки, обратившегося с жалобой в контрольный орган в сфере закупок, указанные характеристики соответствуют лишь одному торговому наименованию.
Заказчик с жалобой не согласился и пояснил, что требования ТЗ обусловлены его объективными потребностями: в соответствии с СанПиН 2.3.2.1293-03 пищевая добавка Е211 (натрия бензоат) не разрешена к применению в составе пищевых продуктов для детей в возрасте до 3-х лет, в т.ч. в лечебно-профилактических продуктах. Комиссия Челябинского УФАС России при изучении инструкций на лекарственные препараты пришла к выводу об ограниченном применении указанных препаратов у детей младше 6 лет, при этом побочные реакции в виде аллергических реакций (в т.ч. крапивницы) были указаны в инструкциях на оба препарата. Таким образом, доводы заказчика в ходе рассмотрения дела не подтвердились, и жалоба была признана обоснованной.
Судебная практика по указанному вопросу более неоднозначна. Решения судов, вынесенные в пользу заказчика, пояснялись, например, таким образом:
1) "на территории Российской Федерации официальными дистрибьюторами требуемого лекарства является 21 фармацевтическая компания. Обстоятельств, свидетельствующих об ограничении количества потенциальных участников, не выявлено" (Определение ВАС РФ от 28.09.2012 N ВАС-12460/12);
2) "нет оснований считать, что действия заказчика привели к ограничению числа участников, т.к. на аукцион поступило несколько заявок и аукцион признан состоявшимся" (Постановление ФАС Центрального округа от 18.02.2010 по делу N А23-2540/09А-3-83);
3) "состав лекарственного средства, лекарственная форма, объем флакона являлись определяющими при отборе конкретных препаратов для выполнения стандартных схем полихимиотерапии. Включение таких требований не нарушило требований закона" (Постановление Одиннадцатого ААС от 12.04.2011 по делу N А55-4984/2010).
Итак, в одном судебном акте говорится об отсутствии ограничения для потенциальных участников, в другом - только о конкретных (заявившихся на аукцион), в третьем - о стандартах лечения заболеваний. По итогам анализа указанных выше и иных судебных актов представляется логичным сделать вывод об отсутствии общего подхода судов к высказанной проблеме.
Необходимо отметить, что во всех указанных выше делах речь шла об указании требований к составу действующих веществ лекарственного препарата. В случае установления заказчиком требований к иным (вспомогательным) веществам решения ФАС России и судов солидарны. Рассмотрим Постановление ФАС Центрального округа от 15.11.2011 по делу N А54-7434/2009. Суд отметил, что установление требования о наличии в лекарственном средстве уникального состава активных веществ ограничивает доступ потенциальных участников, выпускающих и реализующих эквивалентный лекарственный препарат других торговых наименований и торговых знаков, так как одно из указанных уникальных веществ в препарате являлось вспомогательным (консервант), обеспечивающим длительность хранения, и не влияло на фармакологическое действие. Эта характеристика соответствовала показателям товара единственного производителя, т.е. имелось нарушение антимонопольного законодательства.
Таким образом, устанавливать требование к составу действующих и (или) вспомогательных веществ не рекомендуется; административная и судебная практика в указанном вопросе не на стороне заказчика.

Идентичность способа введения и применения

Данный параметр коррелирует с установлением требования к конкретной лекарственной форме, т.к. в названии лекарственной формы обязательно указывается способ введения или применения. К примеру, раствор для внутривенного введения.

Биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность

Прежде всего необходимо разобраться с понятиями.
Терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.
Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, которое проводится для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и т.д. Результаты такого исследования позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
Таким образом, биоэквивалентность подтверждает соответствие фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата, а терапевтическая - сопоставимость терапевтического эффекта, и для оценки любого из этих параметров необходимо проведение клинического исследования. Также ст. 27.1 Закона 61-ФЗ гласит, что в случае невозможности проведения исследования биоэквивалентности необходимо установить отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.
К сожалению (или к счастью) для заказчика и участников закупок, нормативно закрепленные данные по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности появятся лишь с 1 января 2018 года. До их появления о взаимозаменяемости лекарственных препаратов заказчик сможет судить лишь по существующей административной и судебной практике.
Административная практика складывается в соответствии с письмами ФАС России. В частности, рассмотрим письмо ФАС России от 19.05.2014 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания". С целью недопущения ограничения конкуренции ФАС России разработала (с привлечением экспертов) критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания. В частности, ФАС России для каждой группы препаратов были разработаны конкретные характеристики, которые можно указывать в ТЗ.
1. Для группы ATX B05BA01 "Аминокислоты" и B05BA10 "Комбинированные препараты" (за исключением препаратов, указанных в пункте 3, в состав которых кроме раствора аминокислот входят жировая эмульсия и/или раствор углеводов) - категория раствора аминокислот, концентрация и объем выпуска:
1.1. Стандартные растворы аминокислот:
- содержащие электролиты;
- не содержащие электролиты.
1.2. Специальные растворы аминокислот:
- растворы аминокислот для больных с печеночной недостаточностью;
- растворы аминокислот для больных с почечной недостаточностью;
- растворы аминокислот, предназначенные для новорожденных и детей раннего возраста.
1.3. Концентрация раствора: менее 10%, 10%, более 10%.
1.4. Объем выпуска: 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
2. Для группы ATX B05BA02 "Жировые эмульсии" - состав жировой эмульсии, концентрация и объем выпуска:
2.1. Однокомпонентные жировые эмульсии на основе:
- только длинноцепочечных триглицеридов (соевое масло - ДЦТ);
- содержащие только омега-3 жирные кислоты (рыбий жир - омега-3 ЖК).
2.2. Многокомпонентные жировые эмульсии на основе смеси:
- длинноцепочечных (соевое масло - ДЦТ) и среднецепочечных триглицеридов (кокосовое масло - СЦТ);
- длинноцепочечных (соевое масло - ДЦТ) и среднецепочечных (СЦТ) триглицеридов, мононенасыщенных (оливковое масло - МНЖК) и омега-3 жирных кислот (рыбий жир - омега-3 ЖК);
- длинноцепочечных (соевое масло - ДЦТ), среднецепочечных триглицеридов (кокосовое масло - СЦТ) и омега-3 жирных кислот (рыбий жир - омега-3 ЖК).
2.3. Концентрация раствора: 10%, 20%.
2.4. Объем выпуска: 100 мл, 250 мл, 500 мл.
3. Для группы ATX B05BA10 "Комбинированные препараты" и ATX B05BA02 "Жировые эмульсии" - состав, путь доставки комбинированного парентерального питания и диапазоны по объему выпуска:
3.1. Двухкамерные мешки (аминокислоты + углеводы).
3.2. Трехкамерные мешки в зависимости от состава жировой эмульсии:
- трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ) + углеводы);
- трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ) и среднецепочечные триглицериды (СЦТ) + углеводы);
- трехкамерные мешки (аминокислоты + оливковое масло (МНЖК) и соевое масло (ДЦТ) + углеводы);
- трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ), оливковое масло (МНЖК), среднецепочечные триглицериды (СЦТ) и рыбий жир (омега-3 ЖК) + углеводы).
3.3. Путь доставки:
- центральный путь - для введения только в центральные вены;
- периферический путь - для введения в периферические вены.
3.4. Объем выпуска:
- для двухкамерных мешков: 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл.
- для трехкамерных мешков: от 500 по 1000 мл, от 1001 по 1500 мл, от 1501 по 2000 мл и от 2001 по 2600 мл.
4. Для группы ATX B05BB01 "Электролиты" - фармакологические свойства:
- комплекс микроэлементов для парентерального питания.
5. Для группы ATX B05XB02 "Аланил-глутамин" - химическое наименование действующего вещества:
- N(2)-L-аланил-L-глутамин для парентерального введения.
6. Для группы ATX A11BA "Поливитамины" и B05XC "Витамины" для внутривенного введения в составе парентерального питания - растворимость:
- препарат водорастворимых витаминов;
- препарат жирорастворимых витаминов;
- препарат смеси водо- и жирорастворимых витаминов <3>.
--------------------------------
<3> При описании товарных рынков лекарственных препаратов для парентерального питания использованы следующие аббревиатуры:
ДЦТ - длинноцепочечные триглицериды, соответствующие соевому маслу;
СЦТ - среднецепочечные триглицериды (самостоятельно или в составе кокосового масла);
МНЖК - мононенасыщенные жирные кислоты, соответствующие оливковому маслу;
Омега-3 ЖК - омега-3 жирные кислоты, соответствующие рыбьему жиру.

При осуществлении государственных и муниципальных закупок указание заказчиками в технической части документации о закупке лекарственных препаратов для парентерального питания иных характеристик и параметров может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к ограничению количества участников закупки.
Вывод, который можно сделать из вышеуказанного письма, состоит, однако, не в том, что заказчик не вправе устанавливать в описании объекта закупки требования, которых нет в письме. Просто контролирующий орган в данном случае очертил перечень стандартных требований и призывает заказчиков следовать ему под страхом ограничения конкуренции. В том случае, когда потребности заказчика четко обоснованы и превышают установленные критерии взаимозаменяемости, заказчик вправе установить повышенные требования, поскольку целью закупки является удовлетворение потребностей (целей) заказчика, а не достижение максимальной конкуренции.
В отношении взаимозаменяемости ФАС России направила еще несколько писем. Так в письме от 30.08.2011 N АК/33019 "О рассмотрении заявления" указано на возможность замены препаратов МНН Оксалиплатин вне зависимости от лекарственной формы (концентрат или лиофилизат для приготовления раствора для инфузий). В письме от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов" признаются взаимозаменяемыми различные лекарственные препараты с МНН Интерферон альфа 2b. С другой стороны, в письме от 16.10.2007 N АЦ/19080 ФАС России признала лекарственные препараты, относящиеся к группам инсулинов и циклоспоринов, не взаимозаменяемыми даже в рамках одного МНН. Однако в письме от 15.06.2016 N СП/40637/16 ФАС России отказалась от этой позиции, признав указанные препараты взаимозаменяемыми.
Кроме того, имеется также письмо Минздрава России от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847 о взаимозаменяемости различных лекарственных препаратов в рамках МНН Артикаин + Эпинефрин.
Не обошла вниманием ФАС и иммунобиологические препараты. Так, было дано разъяснение от 18.06.2014 "О взаимозаменяемости вакцин для профилактики пневмококковой инфекции". Несмотря на сложности определения взаимозаменяемости биопрепарата и биоаналога, которая должна устанавливаться путем определения "сопоставимости" (законодатель намеренно не использует понятие "эквивалентность"), антимонопольный орган смог дать свою оценку (с привлечением экспертов). В частности, отмечается, что 10-валентную и 13-валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3, 6A и 19A. Вместе с тем, учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть при условии актуализации серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F могут применяться обе вакцины, в случае же актуализации дополнительных штаммов 3, 6A и 19A может применяться вакцина "П" в соответствии с зарегистрированными показаниями. В связи с изложенным решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.
Как видно из вышеприведенных данных, ФАС России придерживается мнения о взаимозаменяемости большинства лекарственных препаратов в рамках одного МНН. Сложившаяся практика территориальных органов ФАС России также следует указанной позиции. В случае обжалования решений контрольного органа в сфере закупок в арбитражный суд результат не всегда ясен даже экспертам: практика по вопросам взаимозаменяемости еще не сложилась.
Вместе с тем представляет интерес позиция, высказанная ФАС Центрального округа в Постановлении от 26.05.2014 N А08-8134/2012 и являющаяся альтернативной приведенным выше воззрениям ФАС России.
Суд напомнил, что в силу п. 3 ст. 4 Закона N 135-ФЗ, взаимозаменяемые товары - это такие товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Таким образом, основной критерий взаимозаменяемости - субъективный: отношение самого приобретателя к возможности замены одного товара другим. При рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из того, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а, значит взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя.
Иными словами, суд в данном случае считает, что мнение ФАС России - всего лишь мнение контролирующего органа (в соответствии с АПК РФ суд не связан письмами и разъяснениями государственных органов), и в каждом конкретном случае необходимо рассмотреть доказательства, подтверждающие либо не подтверждающие взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Как следует из Закона N 61-ФЗ, такие доказательства появятся (как минимум должны появиться) только к 1 января 2018 года.
Однако такое мнение порождает еще один вопрос: в случае рассмотрения судебных дел, связанных с установлением взаимозаменяемости лекарственных препаратов, остается неясным, чьей обязанностью будет доказывать указанный факт (т.е. биоэквивалентность, терапевтическую эквивалентность и т.д.). Вопрос пока остается открытым.

Соответствие производителя требованиям GMP

В силу ч. 3 ст. 33 Закона N 44-ФЗ заказчик не вправе предъявлять требования к производителю товара. Необходимость соответствия производителя лекарственных препаратов требованиям GMP установлена на законодательном уровне. Таким образом, предъявление в ТЗ требования о соответствии производителя заявленного участником закупки препарата требованиям GMP является излишним и незаконным (с т.з. Закона N 44-ФЗ).

Требования, касающиеся клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Данный параметр отсутствует в тексте ст. 27.1 Закона 61-ФЗ, однако он не менее важен, чем приведенные выше. К требованиям, касающимся клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов, автором отнесены требования о наличии тех или иных показаний к применению, отсутствии тех или иных противопоказаний, отсутствии официально зарегистрированного побочного эффекта при применении препарата, отсутствии взаимодействия препарата с иным (иными) в случае их совместного применения. Рассмотрим практику по каждому из указанных требований подробнее.
Показания к применению и противопоказания. Показания к применению определяют перечень случаев, конкретных нозологий, при которых данный лекарственный препарат может применяться. В некоторой степени наличие показания к применению лекарственного препарата можно определить как функциональную характеристику товара. Соответственно, требование к наличию определенного в ТЗ показания к применению является законным и не противоречит Закону N 44-ФЗ.
Однако заказчику не стоит бездумно переписывать инструкцию по применению требуемого лекарственного препарата. Во-первых, заказчик рискует установить требования, в наличии которых он не нуждается (избыточные требования). К примеру, медицинская организация, которая оказывает медицинскую помощь лишь взрослым пациентам и не работает с детьми, установив в ТЗ требование о возможности применения закупаемого лекарственного препарата у детей до 12 лет, рискует быть оштрафованной в случае подачи жалобы участником закупки. Во-вторых, переписывание инструкции на лекарственный препарат в ТЗ фактически без изменения говорит о "заточке" ТЗ под конкретного производителя, что однозначно будет расценено контрольным органом в сфере закупок как нарушение положений ст. 17 Закона N 135-ФЗ. Таким образом, заказчику следует проанализировать инструкции препаратов, совпадающих с требуемым к поставке по МНН, и определить перечень уникальных показаний к применению (если такие имеются), после чего указать в ТЗ лишь те из них, которые соответствуют профилю деятельности заказчика.
В письме от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847 Минздравом России были даны комментарии по вопросу установления в ТЗ перечня показаний к применению для препаратов с МНН Артикаин + Эпинефрин. Ведомство указывает, что в некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение "инфильтрационная и проводниковая анестезия" и не являются расширением показаний к применению. Таким образом, в этом случае заказчик вправе указать в ТЗ только "инфильтрационная и проводниковая анестезия".
Аналогичная ситуация складывается с применением в ТЗ требования об отсутствии тех или иных противопоказаний. В решении Карельского УФАС России от 24.04.2015 по делу N 04-18/45-2015 содержится указание на правомерность указания в ТЗ требования об отсутствии тех или иных противопоказаний для применения лекарственного препарата в случае обоснованной необходимости заказчика.
Отсутствие побочных эффектов - одно из наиболее излюбленных требований заказчиков. Связано это с тем, что даже при указании на конкретного производителя, антимонопольный орган вряд ли станет наказывать заказчика за стремление оказывать качественную медицинскую помощь пациентам.
Отсутствие того или иного побочного эффекта в официальной документации на лекарственный препарат (а значит, и в клинической практике) повышает качество медицинской помощи, ускоряет выздоровление пациентов, соответствует принципу эффективности и результативности расходования бюджетных средств (заказчику не придется тратить дополнительные средства на приобретение препаратов, которые смогут нивелировать возникший побочный эффект). Данная позиция автора разделяется и административными органами. Так, комиссия Удмуртского УФАС России в решении от 13.02.2014 по делу N ТГ07-06/2014-203 признала необоснованной жалобу участника на отказ в допуске к участию в аукционе. В ходе рассмотрения жалобы антимонопольный орган пришел к выводу, что участником были предоставлены недостоверные сведения в отношении отсутствия у заявленного препарата побочного эффекта (эпилептические припадки), что послужило основанием для отклонения. Заявления участника об ограничении конкуренции ввиду установления такого требования не были поддержаны контрольным органом в сфере закупок.
Отсутствие взаимодействия (или возможность совместного применения) лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами в случае их совместного применения. Использование указанного требования в техническом задании обоснованно в случае реального совместного использования одного или нескольких препаратов совместно с требуемым к поставке. Указание выявленных случаев взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарствами и веществами обязательно в инструкции на лекарственный препарат. В соответствии с административной практикой в ТЗ должны содержаться только такие показатели, которые указаны в инструкции по его применению (см., например, решение Ямало-Ненецкого УФАС России от 30.06.2014 N 04-01-99-2014). Следовательно, заказчик вправе предъявить требование об отсутствии взаимодействия (или возможности совместного применения) требуемого препарата с другими лекарственными средствами и веществами.
Правомерность установления такого требования подчеркивается и в решении Курганского УФАС России от 31.10.2014 N 05-02/181-14. Заявитель в жалобе указал, что предъявляемые в ТЗ требования соответствуют конкретному препарату конкретного производителя. В частности, оспаривалась возможность применения одновременно с фактором свертывания крови IX или антиингибиторным коагулянтным комплексом. Заказчик пояснил, что в составе лечебно-профилактического учреждения имеются отделения, где проходят лечение дети с различного рода патологиями свертывающей системы (гемофилия), больные с нарушением свертывания крови, поэтому необходим именно тот препарат, у которого возможно взаимодействие одновременно с фактором свертывания крови IX или антиингибиторным коагулянтным комплексом. С учетом изложенного антимонопольный орган признал жалобу необоснованной.

Требования к упаковке. Количество доз в упаковке. Форма выпуска

Вопросы, связанные с установлением данных требований в описании объекта закупки, относятся к числу наиболее спорных. Причем этот спор зачастую решается не в пользу заказчика: по мнению контрольных органов в сфере закупок, характеристики упаковки не оказывают влияния на терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Таким образом, установление требований к упаковке, не позволяющих предложить к поставке эквивалентную форму выпуска, предложить иное количество доз в упаковке (естественно, пересчитав количество препарата согласно потребности заказчика) и аналогичную упаковку, является ограничением конкуренции.
Касательно установления требования о количестве единиц лекарственного препарата в упаковке ФАС России высказалась в письме от 29.04.2013 N АД/17322/13, отметив, что данное требование не влияет на его терапевтические свойства. Для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки лекарственного препарата в виде "N МЕ/n мл" или "N МЕ, n мл", а также указание количества единиц лекарственного препарата в упаковке без сопровождения словами "или эквивалент" приводит к ограничению количества участников закупки. К примеру, все лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" в дозировке 2000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (например, Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (например, Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными указанные препараты в дозировке 20000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (Бинокрит) и 0,6 мл (Эральфон). Таким образом, заказчику следует установить возможность пересчета.
Вместе с тем необходимо отметить, что практика неоднозначна: в случае если заказчик оказался готов к разбирательству в контрольном органе, последний может встать и на его сторону. Показательно в этом отношении решение Калининградского УФАС России от 31.01.2014 N ГЗ-15/2014. Заказчик проводил аукцион на поставку ЛП с МНН "Эпоэтин Бета" 0,3 мл в упаковке (конкретный показатель без возможности пересчета). Одному из участников аукциона было отказано в допуске вследствие того, что им был предложен объем препарата, отличный от требований документации об аукционе (1 мл, а не 0,3 мл). Участник обратился с жалобой в антимонопольный орган, так как полагал, что критериями для признания лекарственных средств аналогичными (эквивалентными) являются МНН, лекарственная форма и дозировка. По его мнению, определяющее значение для пациентов имеет количество действующего вещества (единицы), а не объем жидкого вещества, в котором оно содержится.
Заказчик пояснил, что требования к товару были изложены в соответствии с поступившими заявками лечебных учреждений с учетом индивидуальной потребности каждого больного, страдающего хронической почечной болезнью, с целью стабилизации состояния здоровья больного для лечения в амбулаторных условиях. Далее заказчик указал следующее. С учетом оказания гражданам государственной социальной помощи в амбулаторных условиях, препарат "Эпоэтин бета" чаще всего вводится больным подкожно. При формировании технического задания заказчик учитывал побочные действия, вызываемые препаратами одного МНН "Эпоэтин бета", а именно: чем меньше объем вводимого препарата, тем меньше количество вспомогательных веществ и тем менее выраженными будут побочные эффекты.
Также заказчиком учитывалась индивидуальность дозировки препарата для каждого больного и удобство использования указанной дозировки самими больными в домашних условиях (амбулаторная помощь!). Кроме того, требования к упаковке определены заказчиком на основании Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", и исходя из интересов больных, нуждающихся в лечении препаратом "Эпоэтин бета". В результате антимонопольный орган признал действия заказчика правомерными. Следует помнить, что в данном конкретном случае закупка проводилась для оказания амбулаторной помощи населению: для случаев оказания стационарной помощи параметр "удобство использования" не применяется, т.к. помощь оказывается специалистами.
Аналогична позиция антимонопольных органов и в отношении формы выпуска лекарственных препаратов. В письме от 09.04.2014 N АК/13610/14 "О рассмотрении взаимозаменяемости лекарственных препаратов" указано, что способ упаковки (ампулы, флаконы, шприцы) лекарственных препаратов с МНН Интерферон альфа 2b не влияет на функциональные и терапевтические свойства лекарственных препаратов при условии их применения медперсоналом в лечебно-профилактическом учреждении. Далее - форма выпуска "предварительно заполненные шприцы" может указываться в ТЗ только в случае, когда препарат Интерферон альфа 2b закупается для пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата для продолжения выбранного режима терапии. Указанная позиция подтверждается решениями территориальных органов ФАС России (см., к примеру, решение Тверского УФАС России от 11.03.2015 N 05-6/1-26-2015: жалоба участника была признана обоснованной, поскольку комиссия заказчика отклонила заявку, в которой был предложен препарат в ампулах, тогда как в ТЗ требовались шприцы).
Таким образом, заказчику необходимо предусмотреть в ТЗ возможность поставки эквивалентной формы выпуска. В случае необходимости получения конкретного лекарственного препарата лучше обратиться к экспертам, которые помогут грамотно составить ТЗ и, по мере надобности, защитить интересы заказчика в антимонопольном органе.
Наиболее сложным является требование к упаковке лекарственных препаратов. ФАС России, так же как и большинство ее региональных управлений, полагает, что упаковка не может влиять на функциональные свойства лекарственных препаратов, и, следовательно, невозможность предложения к поставке препарата в аналогичной упаковке является ограничением конкуренции. Рассмотрим решение УФАС России по Алтайскому краю от 23.03.2015 по делу N 2-ФАС22-ОВ/02-2015.
Заказчик установил в ТЗ требование о поставке лекарственного препарата в полимерных контейнерах с 2 стерильными портами (двойная вакуумная упаковка). Несмотря на аргументацию заказчика о преимуществах указанной упаковки перед иными (в частности, полимерные контейнеры с 2 стерильными портами предотвращают риск инфицирования медицинского персонала, предметов и операционных, позволяют производить одновременное введение лекарственного средства и подключение системы для инфузий, удобны в хранении и безопасны при повреждении ввиду отсутствия осколков), контрольный орган в сфере закупок принял решение в пользу участника закупки, обратившегося с жалобой на действия заказчика. По мнению антимонопольного органа, установление такого требования приводит к ограничению конкуренции, поскольку в таком случае требования ТЗ указывают на конкретный товар единственного производителя.
Аналогично складывается практика антимонопольных органов по вопросам комплектности поставляемых товаров. Требования по комплектности лекарственного препарата при описании объекта закупки предъявить вряд ли возможно, т.к. предмет закупки - лекарственные средства, а не комплект. Кроме того, комплект поставки зачастую уникален для каждого производителя. Заказчик может сослаться на собственные потребности и удобство пациента, однако этот аргумент нельзя признать достаточным, по мнению антимонопольных органов. Например, указанной логике следовало Ямало-Ненецкое УФАС России в решении от 20.02.2014 N 04-02/40-2014.
С другой стороны, представляет интерес решение Иркутского УФАС России от 06.08.2014 N 1629.
Как следовало из поступившей жалобы, в техническом задании документации об аукционе предусмотрено требование о поставке натрия хлорида 0,9%, 250 мл - флаконы полиэтиленовые в комплекте с канюлями. Однако по данным государственного реестра лекарственных средств только один препарат единственного производителя имеет форму выпуска в комплекте с канюлей.
Изучив материалы дела, комиссия Иркутского УФАС России указала, что в соответствии с положениями Закона N 44-ФЗ заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. Необходимость установления указанных требований к товару обосновывалась тем, что значительное количество манипуляций, производимых в лечебно-профилактическом учреждении, связано с процессом разведения или смешивания лекарственных препаратов. При этом в процессе разведения имеется риск микробной контаминации растворов, персонал и пациенты ежедневно подвергаются опасности химической контаминации путем попадания лекарственных препаратов на кожные покровы и в дыхательные пути, а также опасности травматизации полыми иглами. Канюля для смешивания используется для разведения и/или смешивания лекарственных препаратов, позволяет избежать использования инфекционных шприцев в процессе разведения, обеспечивает надежное соединение между флаконами при разведении или смешивании лекарственных препаратов. Удобство применения способствует поддержанию асептических условий во время смешивания медикаментов, предотвращает случайный укол иглой и травматизацию персонала, предотвращает риск химической контаминации персонала и пациентов при разведении/смешивании лекарственных препаратов. Соответственно, требование поставки раствора для инфузий Натрия хлорид 0,9% 250 мл в комплекте с канюлями является необходимостью исключения риска микробной контаминации растворов.
По мнению Иркутского УФАС России, ст. 33 Закона N 44-ФЗ не запрещает заказчику устанавливать какие-либо конкретные требования к товару, а также не запрещает закупку товара, выпускаемого единственным производителем. Поскольку заявитель жалобы не представил каких-либо доказательств наступления неправомерных последствий в виде ограничения конкуренции, жалоба была признана необоснованной.
Как следует из вышеприведенных решений, практика по вопросу требований к упаковке далека от сложившейся, многое зависит от позиции УФАС в регионе и аргументации заказчика.
Также интересно рассмотреть практику указания в ТЗ требования к условиям хранения лекарственного препарата, в частности к температуре хранения. Практика ФАС говорит о возможности установления таких требований. Так, в решении УФАС России по Республике Коми от 17.02.2014 N 04-02/1250 антимонопольный орган признал правомерными действия заказчика, установившего такие требования. Заказчик пояснил, что требование хранения приготовленного раствора препарата при определенной температуре было основано на возможности использования данного препарата как в момент приготовления, так и в течение длительного времени после разведения в условиях отделения интенсивной реанимации, что часто является необходимым условием при экстренных и длительных хирургических вмешательствах, а также при проведении дополнительных диагностических исследований.
Однако следует помнить, что чересчур явное "затачивание" ТЗ на поставку лекарственных препаратов под определенного производителя и определенное торговое наименование может привести к неблагоприятному исходу для заказчика, поэтому требования к приобретаемым лекарственным препаратам должны быть четко аргументированы.

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости

13 апреля 2017 г.
Проект Федерального закона № 148799-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "Об организации страхового дела в Российской Федерации"

Целями законопроекта являются расширение сферы применения электронного документооборота и установление единого порядка электронного страхования для физических и юридических лиц; привлечение к реализации услуг страховых посредников (агентов и брокеров); устранение неопределенности в части обязанности медицинских учреждений предоставлять информацию о специальной категории персональных данных пациентов при наличии соответствующего разрешения субъекта персональных данных либо его законного представителя/наследника). 




4 апреля 2017 г.
Президентом РФ подписан Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "О национальной платежной системе"

Основная цель данного Федерального закона - совершенствование регулирования осуществления трансграничных переводов денежных средств по поручению физических лиц без открытия банковских счетов. Кроме этого, Федеральный закон от 3 апреля 2017 г. № 59 ФЗ  направлен на устранение негативных последствий запрета на деятельность российских платежных систем на территории Украины, введенного 17 октября 2016 г.




1 апреля 2017 г.
Проект федерального закона № 137655-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"... "

Законопроект разработан в целях развития системы предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу "одного окна" в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и направлен на обеспечение взаимодействия регистрирующего органа с многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме без дублирования документов на бумажных носителях при предоставлении услуги по государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.




27 марта 2017 г.
Проект Федерального закона № 133709-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О несостоятельности (банкротстве)" и Трудовой кодекс Российской Федерации"

Целью законопроекта является установление дополнительных гарантий по оплате труда работников, при банкротстве работодателя. В частности, предлагается обеспечивать погашение требования об оплате труда работников должника вне очереди за счет денежных средств, накопленных должником и размещенных на специальном счете эскроу (ст. 860.7 ГК РФ), открытом в соответствии с проектируемой законопроектом ст. 130.1 ТК РФ ("Гарантия прав работников на вознаграждение за труд в случае прекращения деятельности работодателя и его неплатежеспособности").




17 марта 2017 г.
Проект Федерального закона № 124991-7 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "Об основах туристской деятельности в Российской Федерации"

Целью законопроекта является совершенствование законодательства, регулирующего туристскую деятельность. Законопроектом предлагается изложить в новой редакции определение понятия "туристский информационный центр" и предусмотреть в данном определении, что туристские информационные центры информируют об объектах туристской индустрии не только физических, но и юридических лиц.



В центре внимания:


Корпоративные закупки по Закону N 44-ФЗ - это наказание? (Исютин-Федотков Д.)

Дата размещения статьи: 15.04.2017

подробнее>>

Применение антидемпинговых мер при проведении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе (Сургутскова И.А.)

Дата размещения статьи: 11.04.2017

подробнее>>

Конкурс как предпочтительный способ закупки образовательных услуг (Гуцелюк Е.Ф.)

Дата размещения статьи: 10.04.2017

подробнее>>

Оплата частично выполненных работ по государственному контракту (Андреев П.Г., Ненашев М.М.)

Дата размещения статьи: 06.04.2017

подробнее>>

Техническое задание на поставку лекарственных препаратов (Александров Г.А.)

Дата размещения статьи: 01.04.2017

подробнее>>
Предпринимательство и право, информационно-аналитический портал © 2011 - 2017
При любом использовании материалов сайта - активная ссылка на сайт lexandbusiness.ru обязательна.

Навигация

Статьи

Сопровождение сайта