Главная Новости Общие вопросы Формы деятельности Договоры Виды деятельности Вопрос-ответ Контакты

Быстрая навигация: Каталог статей > Отдельные виды предпринимательской деятельности > Медицинская и фармацевтическая деятельность > Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции (Ершова И.В.)

Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции (Ершова И.В.)

Дата размещения статьи: 03.08.2017

В настоящее время Россия переживает этап становления общего рынка лекарственных средств, в целях функционирования которого складывается интеграционное правовое регулирование. На основе ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.) заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.) <1> (далее также - Соглашение). Определено, что государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик - правил, распространяющихся на все этапы обращения лекарственных средств.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2016. N 20. Ст. 2276.

Общий рынок должен быть основан на принципах гармонизации и унификации требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, принятии единых правил в сфере обращения лекарственных средств, разработки и применения одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и др.
Изучение действующей в настоящее время в России системы правовой регламентации обращения лекарственных средств позволяет сделать вывод о том, что она представляет собой систему международно-правовых и отечественных нормативных правовых актов разной юридической силы. При этом 2016 г. ознаменовался принятием пакета правовых актов ЕАЭС <2>, призванных, с одной стороны, гармонизировать и (или) унифицировать требования государств - членов ЕАЭС в рассматриваемой сфере, а с другой - имеющих целью гармонизировать международные договоры и акты, составляющие право Евразийского экономического союза, с законодательством Европейского союза и других международных организаций в этой области.
--------------------------------
<2> Принятые акты вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты их официального опубликования. Тексты правовых актов опубликованы на правовом портале Евразийского экономического союза (см.: URL: https://docs.eaeunion.org (дата обращения: 21.11.2016)).

Представим обзор складывающейся системы правового обеспечения общего рынка лекарственных средств ЕАЭС применительно к основным этапам обращения лекарственных средств (их жизненного цикла), а также в разрезе обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов.
Обратим внимание на то, что понятие "обращение лекарственных средств" весьма емкое, им охватываются различные виды экономической деятельности <3>. Каждый из этапов жизненного цикла лекарственных средств в настоящее время регламентирован правовыми актами национального и наднационального уровней.
--------------------------------
<3> Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова, А.А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2017. 464 с.

Так, на национальном уровне этап доклинического исследования регулируется ст. ст. 10, 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и Правилами надлежащей лабораторной практики <5>. В целях проведения в государствах - членах ЕАЭС доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) от 3 ноября 2016 г. N 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
--------------------------------
<4> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
<5> Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" // Рос. газ. 2010. 22 окт.

В силу принципа гармонизации названные Правила разработаны с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Были использованы документы ОЭСР серии "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия": ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD - Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований) и др. Применение указанных Правил призвано обеспечить сопоставимость качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках ЕАЭС и, соответственно, устранить технические барьеры во взаимной торговле.
Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в России установлены нормами главы 7 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей клинической практики <6>.
--------------------------------
<6> Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" // Рос. газ. 2003. 10 июля.

Учитывая особую социальную значимость рассматриваемой деятельности, к ее проведению предъявляются не только правовые, но и этические требования. Так, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, Советом по этике проводится этическая экспертиза.
В целях функционирования общего рынка лекарственных средств ст. 6 Соглашения предусматривает проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 79. Данные Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Их соблюдение служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 г., и что данные исследования достоверны.
Установленный Правилами единый порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств направлен на обеспечение взаимного признания данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, а также их признание за пределами ЕАЭС.
В силу принципа гармонизации Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС должны соблюдаться при проведении любых клинических исследований (испытаний), данные которых представляются в уполномоченные органы государств - членов ЕАЭС.
Порядок проведения экспертизы определен ст. ст. 16, 19 - 24 Закона об обращении лекарственных средств <7>. В рамках ЕАЭС проведение экспертизы регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78. Особо подчеркивается, что экспертиза проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов.
--------------------------------
<7> См. также: Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" // Рос. газ. 2010. 6 сент.

Отметим, что в настоящее время в России экспертизу проводит федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России).
Соблюдение требования регистрации лекарственных препаратов является необходимым условием их производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в РФ, вывоза из РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения. В настоящее время функция регистрации лекарственных препаратов возложена на Минздрав России, а ее порядок регламентирован ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств.
Государственный реестр лекарственных средств <8> содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, перечень которой определен ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств.
--------------------------------
<8> Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утв. Минздравом России 1 декабря 1998 г. N 01/29-15 // Документ официально опубликован не был. СПС "КонсультантПлюс".

Порядок регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств государств - членов ЕАЭС, определен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78.
Указанные Правила устанавливают порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.
Определены лекарственные средства и лекарственные препараты, не подлежащие регистрации. Установлено, что при регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены должны использовать номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую ЕЭК.
В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств ст. 14 Соглашения установлено требование формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС - общего информационного ресурса, формируемого в рамках интегрированной системы и содержащего сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с указанными Правилами.
В рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию и сведения о них внесены в указанный Реестр.
Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определены Правилами надлежащей производственной практики <9>. Соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики подтверждается заключением, выдаваемым по результатам инспектирования производителей лекарственных средств <10>.
--------------------------------
<9> Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" // Рос. газ. 2013. 8 нояб.
<10> Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" // СЗ РФ. 2015. N 50. Ст. 7165.

Производители лекарственных средств должны иметь лицензию на производство лекарственных средств. В рамках лицензионного контроля осуществляется подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств без лицензии запрещено.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств.
В силу ст. 6 Соглашения производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС будет осуществляться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 77.
В Правилах особое внимание обращается на то, что фармацевтическая промышленность государств - членов ЕАЭС поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. В частности, система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества <11>. При этом лицензия на производство является обязательной для производителя лекарственных средств государств - членов ЕАЭС независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами. Соответствие Правилам учитывается при получении лицензий на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств <12>.
--------------------------------
<11> Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Вып.: Предпринимательское право. 2015. N 1. С. 128 - 141; Медицинское право России: Учеб. для бакалавров / Отв. ред. А.А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2015. С. 72 - 82.
<12> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций". URL: http://www.garant.ru/2013. N 5. С. 11 - 17.

Нельзя не обратить внимания и на тот факт, что в Правилах были учтены стандарты Международной организации по стандартизации CEN/ISO, что свидетельствует о продолжении гармонизации в сфере технического регулирования фармацевтической деятельности <13>.
--------------------------------
<13> См. подр.: Ершова И.В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. N 8. С. 1673 - 1680; Она же. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. N 5. С. 11 - 17.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, также утверждаемым ЕЭК. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств будут включаться в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС, формирование и ведение которого поручено ЕЭК.
Важно отметить, что в силу ст. 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с правилами указанного Соглашения и реализуемые в рамках ЕАЭС, должны иметь маркировку в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 76, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, также утверждаемым названной Комиссией.
Особые требования предъявляются и к фармацевтической деятельности, охватывающей оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. При этом основным требованием, предъявляемым к фармацевтической деятельности, является наличие лицензии на ее осуществление.
Торговая деятельность может вестись имеющими соответствующую лицензию организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств с соблюдением установленных требований <14>.
--------------------------------
<14> Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" // Рос. газ. 2010. 13 окт.

Важно, что в установленном порядке <15> формируется перечень лекарственных средств для медицинского применения, к которым предъявляются требования предметно-количественного учета.
--------------------------------
<15> Приказ Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении Порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" // Рос. газ. 2014. 9 апр.

Статьи 10, 11 Соглашения устанавливают требования к фармацевтической деятельности в условиях экономической интеграции. В частности, определено, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 80. Целью дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Также установлено правило осуществления деятельности фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС в соответствии с общими требованиями, утвержденными ЕЭК <16>.
--------------------------------
<16> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 91 "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций". URL: http://www.garant.ru/.

Приведенный обзор позволяет сделать вывод о том, что в условиях экономической интеграции на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств к ним предъявляются специальные требования, направленные на достижение обусловленных спецификой конкретного этапа целей. Однако, как представляется, можно говорить и об общей цели правового регулирования обращения лекарственных средств - обеспечение качества, безопасности, эффективности, защиты здоровья человека.
Приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств заложен в качестве принципа правового регулирования Законом об обращении лекарственных средств (ч. 2 ст. 1).
Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года <17>, в рамках которой Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 305 утверждены государственные программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы <18> и "Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года" и план ее реализации <19>, предусматривает создание современной отечественной фармацевтической отрасли, способной поставлять на фармацевтический рынок качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства для удовлетворения потребностей в них системы здравоохранения РФ, включая решение проблемы импортозамещения. Кроме того, поставлена задача выхода на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.
--------------------------------
<17> Приказ Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" // Документ официально опубликован не был. СПС "КонсультантПлюс".
<18> СЗ РФ. 2014. N 18 (ч. I). Ст. 2152.
<19> Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" // Здравоохранение. 2013. N 4. С. 113 - 125.

Обеспечение качества лекарственных препаратов на национальном уровне осуществляется посредством применения системы стандартизации лекарственных средств <20>.
--------------------------------
<20> См. подр.: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Моногр. / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. С. 103 - 107.

Стандартизация и гармонизация требований к лекарственным средствам являются необходимыми условиями функционирования и общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. В силу ст. 5 Соглашения государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований ЕАЭС посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом ЕАЭС <21>, в совокупности должны образовать Фармакопею ЕАЭС, которая утверждается ЕЭК.
--------------------------------
<21> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 121 "О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза". URL: http://www.eaeunion.org.

При этом для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.
В соответствии со ст. 30 Договора о ЕАЭС ст. 5 Соглашения разработана Концепция гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза (далее - Концепция) <22>.
--------------------------------
<22> Утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119. URL: http://www.eaeunion.org.

Концепция определяет модель и принципы разработки Фармакопеи ЕАЭС, одобрения Фармакопейным комитетом ЕАЭС гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС и утверждения Фармакопеи ЕАЭС Коллегией ЕЭК с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей (монографий).
В Концепции описаны современные подходы к гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС, дана характеристика фармакопей государств-членов, установлены этапы и сроки реализации Концепции, намечены подходы к гармонизации фармакопей государств-членов и ее содержание, изложены основные принципы и положения, обеспечивающие гармонизацию фармакопей государств - членов ЕАЭС, определен общий подход к гармонизации фармакопей государств-членов. В частности, в рамках гармонизации фармакопей государств-членов в качестве основных фармакопей используются: Европейская, Британская фармакопея и Фармакопея США. В качестве базовой (основной фармакопеи первого уровня) признана Европейская фармакопея ввиду полной гармонизации с ней фармакопей Республики Беларусь и Республики Казахстан, а также использования фармакопейных статей (монографий) данной Фармакопеи в полном объеме Республикой Армения. Статус фармакопей второго уровня имеют Британская фармакопея и Фармакопея США.
В заключение еще раз отметим, что ведение экономической деятельности в условиях экономической интеграции осуществляется на основе принципов гармонизации и унификации национального законодательства с актами международных организаций, членом которых является Россия - ВТО, Евразийского экономического союза и других <23>. Основные задачи, которые стоят перед юристами, видятся в выстраивании четкой иерархии национальных и наднациональных правовых актов, совершенствовании правового обеспечения формирующегося общего рынка лекарственных средств государств - членов ЕАЭС, грамотном применении норм права, всемерной популяризации юридических знаний в профессиональном медицинском сообществе.
--------------------------------
<23> Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова. М.: Норма; ИНФРА-М, 2014. С. 287.

Литература

1. Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова. М.: Норма; ИНФРА-М, 2014. 287 с.
2. Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Вып.: Предпринимательское право. 2015. N 1. С. 128 - 141.
3. Ершова И.В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. N 8. С. 1673 - 1680.
4. Ершова И.В. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. N 5. С. 11 - 17.
5. Медицинское право России: Учеб. для бакалавров / Отв. ред. А.А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2015. 336 С.
6. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. 256 с.
7. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова, А.А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2017. 464 с.

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
  • Москва, Московская область
    +7 (499) 703-47-96
  • Санкт-Петербург, Ленинградская область
    +7 (812) 309-56-72
  • Федеральный номер
    8 (800) 555-67-55 доб. 141

Звонки бесплатны.
Работаем без выходных


19 января 2019 г.
Проект Федерального закона № 628352-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О рынке ценных бумаг" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "О рынке ценных бумаг" и статью 3 Федерального закона "О саморегулируемых организациях в сфере финансового рынка"

Законопроектом вносятся изменения в статью 6.1 Федерального закона "О рынке ценных бумаг", которые предоставляют возможность участникам финансового рынка, оказывающим услуги по финансовому консультированию и являющимся членами соответствующей саморегулируемой организации в сфере финансового рынка, определить признаки индивидуальной инвестиционной рекомендации в базовом стандарте данной саморегулируемой организации.




11 января 2019 г.
Проект Федерального закона № 621469-7 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации"

Законопроектом предлагается не распространять на хозяйствующих субъектов, выручка которых от реализации товаров за последний календарный год не превышает четырехсот миллионов рублей, действие частей 1 и 2 статьи 9 Федерального закона, которые устанавливают обязанности по размещению информации об условиях отбора контрагента для заключения договора поставки и об условиях такого договора на своем сайте в сети "Интернет".




1 января 2019 г.
Вступил в силу Федеральный закон от 29 июля 2018 г. N 251-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "Об организации страхового дела в Российской Федерации"

Цель закона - повышение эффективности входящих на страховой рынок организаций и защиты прав потребителей страховых услуг. Основная задача закона - совершенствование процедуры лицензирования субъектов страхового дела, в том числе внедрение процедуры оценки соискателя лицензии путем анализа планируемых им бизнес-процессов, а также процедуры регистрации юридического лица через Банк России одновременно с получением лицензии на осуществление страховой деятельности.




18 декабря 2018 г.
Проект Федерального закона № 614127-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств"

Законопроект предлагает дополнить существующий порядок и условия обязательного страхования гражданской ответственности владельцев транспортных средств,  предусмотрев возможность заключения договора обязательственного страхования, который бы мог действовать в отношении любого транспортного средства, находящегося во владении страхователя, если оно соответствует типу (категории) и назначению транспортного средства, указанного в таком договоре.




5 декабря 2018 г.
Проект Федерального закона № 601000-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях совершенствования государственной политики в области противодействия коррупции"

В целях обеспечения единообразия подходов проектом федерального закона определены критерии отнесения юридических лиц к категории организаций, созданных для выполнения задач, поставленных перед федеральными государственными органами, государственными органами субъекта Российской Федерации и органов местного самоуправления.



В центре внимания:


Правовое регулирование научной и инновационной деятельности медицинских организаций (Демина М.А.)

Дата размещения статьи: 21.01.2019

подробнее>>

Проблемы применения медицинской доверенности (Степкин С.П.)

Дата размещения статьи: 09.01.2019

подробнее>>

Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции (Ершова И.В.)

Дата размещения статьи: 03.08.2017

подробнее>>

О правовом статусе медицинских работников (Внукова В.А.)

Дата размещения статьи: 01.04.2017

подробнее>>

О несовершенстве законодательства при доказательстве нарушения порядка медицинской деятельности (на примере случая из практики) (Акопов В.И., Маслов Е.Н.)

Дата размещения статьи: 29.03.2017

подробнее>>
Предпринимательство и право, информационно-аналитический портал © 2011 - 2019
При любом использовании материалов сайта - активная ссылка на сайт lexandbusiness.ru обязательна.

Навигация

Статьи