Быстрая навигация: Каталог статей Иные вопросы Стандарты в технических заданиях на медицинские изделия (Александров Г.А.)

Стандарты в технических заданиях на медицинские изделия (Александров Г.А.)

Дата размещения статьи: 16.03.2017

С 1 июля 2016 года вступили в силу изменения в Закон N 44-ФЗ в части требований к описанию объекта закупки. Как следует из п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических, функциональных и качественных характеристик (потребительских свойств) закупаемых товаров, работ и услуг, которые предусмотрены:

- техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании:

- документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации.

Заказчик может устанавливать и иные требования, связанные с определением соответствия приобретаемых товаров, работ и услуг его потребностям. При этом если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, законодательством РФ о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Рассмотрим все по порядку. В первую очередь начнем с терминологии: под национальным стандартом Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" понимает "документ по стандартизации, который разработан участником или участниками работ по стандартизации, по результатам экспертизы в техническом комитете по стандартизации или проектном техническом комитете по стандартизации утвержден федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации и в котором для всеобщего применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации". При этом согласно ст. 4 Закона N 162-ФЗ применение национальных стандартов является добровольным. Однако радоваться наличию указанной нормы в законе не стоит.

Приведенная выше норма Закона N 44-ФЗ однозначно провозглашает обязательность национальных стандартов (ГОСТов) при описании объекта закупки. Таким образом, следуя известному правилу "специальная норма имеет приоритет перед общей" (lex specialis derogat lex generalis), применяем нормы Закона N 44-ФЗ.

Давайте вчитаемся в формулировку п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ: "Заказчик использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки". Итак, заказчик обязан следовать не только предъявляемым в стандартах требованиям, но и использовать те же условные обозначения и термины. Следовательно, даже "лингвистические флуктуации" будут являться нарушением Закона N 44-ФЗ и могут повлечь административную ответственность должностных лиц, утвердивших такую документацию (п. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ).

Второй важный аспект заключается в том, что для заказчика не являются обязательными, если следовать букве закона, показатели, требования, условные обозначения и терминология, установленные для эксплуатационных характеристик объекта закупки. Следовательно, их заказчик устанавливает "по собственному разумению". Однако неясно, надо ли обосновывать применение таких характеристик, которых, например, нет в стандарте. Вопрос остается без ответа (пока что!).

Читаем далее. При описании объекта закупки заказчиком должны использоваться показатели, требования, условные обозначения и терминология, "...которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации", а также "иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика". Таким образом, заказчик вправе устанавливать требования, не предусмотренные в стандартах. Однако "если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии". Иными словами, заказчик должен представить указанное обоснование практически к каждой своей закупке.

Приведенная выше формулировка вызывает и много других вопросов. В частности, что есть "обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии"? Необходимо обосновывать каждый дополнительный показатель и каждый неиспользованный показатель стандарта? Или только дополнительные требования? Что является достаточным обоснованием? Как, например, обосновать применение другой терминологии? Будет ли достаточно указать, что "описание объекта закупки основано на объективных потребностях заказчика, в связи с чем были предъявлены дополнительные требования к объекту закупки"? К сожалению, Закон N 44-ФЗ не дает ответа на эти вопросы.

Несмотря на сравнительно недавнее изменение законодательства, административная практика по указанному вопросу начала складываться еще с 2015 года. К примеру, рассмотрим решение Курганского УФАС России от 26.01.2016 по жалобе N 05-02/6-16. Заявитель обжалует положения технического задания аукционной документации, указывая, что описание объекта закупки в части требования к упаковке не соответствуют ГОСТ 31620-2012 "Материалы шовные хирургические. Общие технические требования. Методы испытаний". Комиссия контрольного органа приняла решение о признании жалобы заявителя обоснованной в части заявленных требований, "поскольку ГОСТ 31620-2012 не содержит требований о плотности водоотталкивающей бумаги медицинского сорта" (не содержит указанного заказчиком требования к упаковке). Не пускаясь в обсуждения правомерности установления такого требования к упаковке, предлагаю ответить на вопрос, обязан ли был заказчик учитывать требования ГОСТ при подготовке ТЗ. На мой взгляд, ответ должен быть отрицательным, поскольку свои потребности заказчик не обязан сверять с ГОСТами или ТУ в силу указания на то в законе (ст. 4 Закона N 162-ФЗ).

Аналогичным образом не в пользу заказчика было вынесено решение Астраханского УФАС России от 26.10.2015 по делу N 04-05/6202. Предметом электронного аукциона являлась поставка светильника операционного двухкупольного потолочного. По параметру "Диапазон глубины освещения" в ТЗ указано "от 800 мм до 1 000 мм". При этом в соответствии с ГОСТ 56128-2014 этот параметр (глубина освещения) должен иметь конкретное значение - 1 000 мм. В результате контрольный орган принимает решение о признании жалобы обоснованной, указав, что заказчик утвердил документацию, не соответствующую требованиям Закона N 44-ФЗ ("документация подготовлена не в соответствии с требованиями, предусмотренными ГОСТ 56128-2014"). Следует отметить, что согласно разделу первому указанного ГОСТа, сфера его применения ограничивается закупками для целей оказания высокотехнологичной медицинской помощи (источник финансирования должен быть ВМП). При этом рассмотренная в Астраханском УФАС закупка оплачивалась из средств областного бюджета и внебюджетных источников. Таким образом, применение указанного ГОСТа в данном конкретном случае не соответствует букве закона.

Иногда погоня за формальностью доходит до абсурда. В качестве примера можно привести решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.10.2014 по делу N 44-2023/14. В мотивировочной части решения указано буквально следующее: "В нарушение указанных стандартов, правил и положений Закона о контрактной системе заказчик при описании требований к товарам использует нестандартные значения показателей, а именно указывает требования к цифровым значениям показателей в виде сплошного текста, используя буквенные обозначения". В итоге жалоба была признана обоснованной из-за того, что заказчик указал букву вместо цифры! Такое положение дел едва ли можно назвать соблюдением законности в госзакупках.

К счастью, в арбитражной практике превалирует иной подход, нежели в приведенном решении Санкт-Петербургского УФАС России. Так, в Постановлении ФАС Западно-Сибирского округа от 04.12.2015 по делу N А75-1792/2015 рассматривался вопрос о несоответствии аукционной документации положениям ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые" по параметру "толщина перчаток". Как и в рассмотренных выше случаях, контрольный орган вынес решение не в пользу заказчика. Однако все судебные решения, напротив, оказались в его пользу. При этом суды указали, что включение в документацию об аукционе дополнительных требований к закупаемому заказчиком товару не противоречит положениям Закона N 44-ФЗ.

Следует оговориться, что все указанные решения были приняты до 1 июля 2016 года и, естественно, правоприменительная практика так или иначе изменится. Однако принимать решения и работать заказчикам в новых условиях нужно уже сейчас. Как же поступать при подготовке технического задания? Предлагаю несколько рекомендаций для заказчиков.

1. Где взять ГОСТы для описания конкретного медицинского изделия в техническом задании?

Национальные стандарты можно найти на сайте Госстандарта www.gost.ru и в поисковых ресурсах интернета. Однако намного проще найти стандарты в декларациях и сертификатах соответствия на медицинские изделия. В этих документах указано, каким именно ГОСТам соответствует та или иная продукция.

2. Следует ли указывать в техническом задании наименование и номер ГОСТа?

Автор считает допустимым не указывать название и номер ГОСТа в ТЗ. В первую очередь Закон N 44-ФЗ обязывает заказчика использовать при описании объекта закупки только показатели, требования, условные обозначения и терминологию стандартов при описании объекта закупки. Указывать название и номер ГОСТа закон заказчика не обязывает, и ответственность за это не предусмотрена.

Во-вторых, указывая реквизиты ГОСТов в ТЗ и одновременно применяя иные показатели (с обоснованием или без), заказчик фактически сам предоставляет участникам закупки повод написать запросы на разъяснение документации о закупке, содержащие вопросы - почему именно эти показатели использует заказчик, почему показателей ГОСТа недостаточно и т.д. Недобросовестные участники закупки, дабы сорвать аукцион или из иных побуждений, могут написать жалобу в территориальный орган ФАС России. При этом наличие ГОСТов в ТЗ многократно облегчает им такую задачу: участник готовит табличку из двух столбцов: "что указано в ГОСТе" и "что указано в техническом задании", показывает несоответствия, и жалоба в антимонопольном органе, скорее всего, будет признана обоснованной.

Другое дело, если ГОСТов в ТЗ нет. Преимущества, которые дает заказчику следование приводимой рекомендации, можно оценить, ознакомившись с решением ФАС России от 01.06.2016 N КГОЗ-236/16. В данном случае участник закупки обжаловал положения технического задания в части несоответствия описания объекта закупки требованиям ГОСТов, однако решение было принято в пользу заказчика: в техническом задании не было упоминания ГОСТов, а, следовательно, и нарушения закона не было <1>.

--------------------------------

<1> Еще раз стоит отметить, что решение было принято до 1 июля 2016 г.

3. Можно ли просто сослаться в техническом задании на необходимость соответствия приобретаемых товаров, работу, услуг ГОСТам и перечислить реквизиты последних?

Нет, такие действия приведут к нарушению положений Закона N 44-ФЗ. Документация о закупке должна содержать требования к объекту закупки, поэтому простое перечисление ГОСТов (отсылочная форма) свидетельствует о фактическом отсутствии описания объекта закупки. Следовательно, заказчик вправе сослаться на ГОСТ (при желании), но должен указать, какому именно пункту ГОСТа должны соответствовать закупаемые товары, работы и услуги, и указать содержание данного пункта в техническом задании. Аналогичные выводы содержатся в Постановлении Второго ААС от 21.07.2015 N 02АП-4954/2015 по делу N А17-394/2015. Суд указал, что заказчик сформулировал требования к объекту закупки путем ссылки на нормативные (технические) документы (ГОСТ), что противоречит п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, согласно которым требования к объекту закупки должны быть указаны непосредственно в документации об аукционе.

4. Как быть с обоснованием применения иных показателей? И как определить, какие ГОСТы действуют в отношении закупаемой продукции, какие показатели из этих ГОСТов следует применить? "Лопатить" десятки тысяч существующих в настоящее время ГОСТов?!

И да и нет. Формально закон требует, чтобы заказчик (точнее, специалист, подготавливающий документацию о закупке) знал требования, предъявляемые к приобретаемой продукции, - и это правильно. Однако описанием объекта закупки зачастую занимаются не узкие специалисты, а далекие от технической терминологии люди (бухгалтеры, экономисты, юристы), которые ГОСТов практически не знают и изучать их не станут, не имея на то ни времени, ни желания.

В итоге, как и раньше, техническое задание для заказчиков будут готовить потенциальные поставщики. Конечно же, они в какой-то степени учтут изменения в законодательстве, но в целом все равно продолжат составлять описание объекта закупки, следуя прежде всего своим собственным интересам, а не интересам заказчика, т.е. с расчетом на товары, работы и услуги, которые они впоследствии смогут заказчику предложить. И это тоже по-своему правильно...

Однако в результате ответственный сотрудник заказчика оказывается совершенно один (без поставщика, составлявшего техническое задание) перед лицом комиссии контрольного органа в сфере закупок и неминуемым штрафом, перебирая в мыслях, на какую другую работу ему бы устроиться (желательно подальше от госзакупок). Представляется, что нововведенная норма только усилит кадровый голод в системе государственных и муниципальных закупок.

Что касается обоснования применения иных показателей, то автор считает достаточным написать, что "описание объекта закупки (техническое задание) сформировано, исходя из потребностей заказчика, в соответствии с законодательством о контрактной системе. Применение иных требований, показателей, терминологии и условных обозначений обусловлено потребностью в товарах, работах, услугах, удовлетворяющих указанные потребности". Более точный ответ на этот вопрос сможет дать только правоприменительная практика.

Есть и еще один аспект, который хотелось бы рассмотреть. Это порядок приемки результатов исполнения обязательств по контракту в случае указания заказчиком реквизитов ГОСТов в техническом задании (а затем и в контракте соответственно). Процедура приемки в данном случае и упрощается, и усложняется одновременно. Если заказчик установил требование о соответствии закупаемых товаров (работ, услуг) конкретным ГОСТам, кроме обычной приемки по количеству, ассортименту и качеству он будет обязан потребовать у поставщика сертификат соответствия, подтверждающий соответствие поставляемого товара требованиям таких ГОСТов. В случае отсутствия таких сертификатов товары не могут быть приняты заказчиком (в противном случае он рискует навлечь на себя административную ответственность по основаниям, предусмотренным в ч. 8, ч. 10 ст. 7.32 КоАП РФ), а поскольку подтверждение соответствия ГОСТам является по сути приемкой товара по качеству, поставщик рискует оказаться в РНП вследствие одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта в соответствии с ч. 9 - 26 ст. 95 Закона N 44-ФЗ и ст. 523 ГК РФ. И сложности на этом не заканчиваются.

Рассмотрим следующий случай. Заказчик ошибочно указал в техническом задании недействующий ГОСТ. Ошибку никто не заметил, и недействующий ГОСТ перекочевал в контракт. Процедура приемки заключается в установлении соответствия поставляемого товара положениям контракта. Формально заказчик не вправе принять товар, который не соответствует описанию (более того, в ч. 10 ст. 7.32 КоАП РФ за это установлена административная ответственность, предполагающая наложение штрафа от 20 до 40 тысяч рублей). Однако нельзя подтвердить соответствие товара требованиям ГОСТа, который утратил силу. Изменить условия контракта стороны также не вправе - это следует из положений ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. В итоге единственный вариант, не приводящий к нарушению закона, - это расторжение контракта по соглашению сторон. Таким образом, небольшая (на первый взгляд) ошибка в техническом задании может привести к срыву поставок по контракту, нерациональному расходованию денежных и временных ресурсов. Это лишь гипотетический пример, однако он вполне может реализоваться на практике.

5. Следует ли применять межгосударственные стандарты при подготовке описания объекта закупки или требования Закона N 44-ФЗ ограничиваются национальными стандартами?

Для ответа на этот вопрос необходимо обратиться к Приказу Росстандарта от 05.05.2016 N 546 "Об утверждении порядка и условий применения международных стандартов, межгосударственных стандартов, региональных стандартов, а также стандартов иностранных государств". В соответствии с п. 3 названного Приказа условиями применения перечисленных в его наименовании стандартов являются:

1) отсутствие национальных стандартов РФ и предварительных национальных стандартов РФ с аналогичными объектами стандартизации и требованиями, предъявляемыми к ним;

2) соответствие стандартов действующим на территории РФ техническим регламентам;

3) соответствие стандартов современному уровню развития науки, техники и технологий, передовому зарубежному опыту.

Таким образом, стандарт иностранного государства при соблюдении указанных выше условий может применяться при описании объекта закупки. Следовательно, заказчик формально вправе потребовать соответствия товара стандарту ЕС и это не будет нарушением законодательства (однако опять же по этому вопросу еще не высказалась антимонопольная служба: вполне вероятно, что ФАС России своими письмами ограничит "свободу", предоставленную заказчику рассматриваемым Приказом).

С другой стороны, установление в техническом задании требования о соответствии поставляемой продукции иностранным стандартам, по сути, означает, что может быть поставлен исключительно иностранный продукт. И пока не ясно, как будет решаться вопрос о противоречии таких технических заданий постановлениям, ограничивающим допуск иностранных товаров для целей осуществления закупок, и проводимой государством политикой импортозамещения...

К вопросу об эффективности

Повлияет ли обязательное применение ГОСТов в госзакупках на их конечную эффективность?

Плюсы такого решения вполне очевидны: указание ГОСТов в ТЗ значительно облегчает заказчику наиболее трудоемкую часть приемки - приемку по качеству (в случае установления дополнительных требований соответствие продукции таким требованиям заказчик проверяет по-прежнему самостоятельно), фактически сводя ее к документарной проверке. Учитывая невысокую техническую квалификацию контрактных управляющих и сотрудников контрактных служб, это неплохо. Также обязательное применение ГОСТов создаст некий заслон для участия в госзакупках товаров, не соответствующих минимальным требованиям (т.е. некачественным). Однако необходимо признать, что наши ГОСТы предъявляют крайне низкие требования, и не соответствовать им может разве что товар из стран третьего мира.

Теперь о минусах. Многие медицинские изделия входят в перечни товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия и обязательной сертификации (см. Постановление Правительства РФ 01.12.2009 N 982). Однако многие другие товары не включены в указанные перечни и могут подвергаться декларированию на добровольных началах (ст. 4 Закона N 162-ФЗ). В случае же указания конкретного ГОСТа в техническом задании (и впоследствии в контракте) стороны делают такой ГОСТ обязательным для себя, а значит, поставщик будет обязан подтвердить соответствие своих товаров данному ГОСТу не только словом, но и делом. В частности, речь идет о том, что поставщик будет обязан получить сертификат соответствия на свою продукцию (даже не включенную в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ 01.12.2009 N 982), который и подтвердит его соответствие такому ГОСТу. При этом указанная процедура потребует как денежных, так и временных ресурсов. И со стороны заказчика было бы крайне наивно предполагать, что это сложности только поставщика!

Как следствие, закупаемые товары опять подорожают в связи с указанными расходами (т.е. за те же деньги заказчик купит меньше товаров), а сроки поставок увеличатся (что для медицинских организаций куда хуже денежных затрат: при спасении жизней важнее всего время!). В итоге планировать свою деятельность станет сложнее и заказчикам, и поставщикам.

Относительно улучшения приемки по качеству радоваться тоже будет поспешно. Замена фактического осмотра, контроля и экспертизы на пару документов еще никогда не приводила к революции в качестве поступающих товаров.

Вторая глобальная проблема заключается в отсталости и несовершенстве системы технической документации в нашей стране. Часто самый "свежий" ГОСТ на ту или иную группу товаров датируется 80-гг. прошлого столетия! В итоге требования к товарам в таких ГОСТах лишь формально можно назвать адекватными, а по факту они себя уже давно изжили и не должны применяться в гражданском обороте. Неудивительно, что товар может соответствовать ГОСТу и при этом быть некачественным в бытовом понимании.

Фактическая невозможность (проблематичность) применения других, отличных от ГОСТов, требований в сочетании с устаревшей технической документацией (собственно ГОСТами) и максимально низкой ценой как единственным критерием при осуществлении закупок, пожалуй, окончательно приведут к "вымыванию" с рынка госзакупок качественных зарубежных медицинских изделий и прочих товаров иностранного производства, которые по своим характеристикам значительно превосходят уровень, заданный требованиями ГОСТов, и стоят соответствующих своему качеству денег. Если административные органы жестко подойдут к исполнению рассматриваемой нормы, а суды их поддержат, то изменения в п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ могут стать последним гвоздем в крышку гроба с надписью "госзаказ".

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:

Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости

17 марта 2017 г.
Проект Федерального закона № 124991-7 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "Об основах туристской деятельности в Российской Федерации"

Целью законопроекта является совершенствование законодательства, регулирующего туристскую деятельность. Законопроектом предлагается изложить в новой редакции определение понятия "туристский информационный центр" и предусмотреть в данном определении, что туристские информационные центры информируют об объектах туристской индустрии не только физических, но и юридических лиц.

10 марта 2017 г.
Проект Федерального закона № 120190-7 "О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации"

Законопроект направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере градостроительства и устранение несоответствия разграничения полномочий в области градостроительной деятельности между органами местного самоуправления муниципальных районов и сельских поселений, а также повышение эффективности контроля за соблюдением органами местного самоуправления законодательства о градостроительной деятельности.

4 марта 2017 г.
Проект Федерального закона № 114268-7 "Об альтернативных видах моторного топлива"

Законопроектом устанавливаются правовые основы производства и использования альтернативных видов моторного топлива в Российской Федерации. Принятие законопроекта будет способствовать развитию экономики России, сельскохозяйственного производства и наращиванию экспортного потенциала страны. Кроме того, это позволит снизить стоимость грузовых и пассажирских перевозок и улучшить экологическую обстановку в городах Российской Федерации.

28 февраля 2017 г.
Проект Федерального закона № 112351-7 "О внесении изменений в статью 28 Федерального закона "О государственной регистрации недвижимости"

Законопроект разработан в целях урегулирования вопросов, возникающих при государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним, а также совершенствования применения норм Федерального закона от 13.07.2015 № 218-ФЗ "О государственной регистрации недвижимости".

22 февраля 2017 г.
Проект федерального закона № 108659-7 "О внесении изменений в ФЗ "О лотереях" и ФЗ "О государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты Российско

Законопроект направлен на ограничение кредитными организациями, банковскими платежными агентами, банковскими платежными субагентами, платежными агентами переводов и приема денежных средств в пользу лиц, осуществляющих деятельность по организации и проведению азартных игр, деятельность по организации и проведению лотерей с нарушением законодательства Российской Федерации.

В центре внимания:

Проблемы правового регулирования статуса лиц, замещающих государственные и муниципальные должности (Панкова О.Б.)