Проект Федерального закона № 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Дата размещения новости: 3 февраля 2021 г.

Проект федерального закона "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подготовлен Минздравом России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 6 декабря 2018 г. № Пр-2287 (подпункт "в" пункта 1) о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.

Правовые механизмы, направленные на борьбу со всеми видами контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельностью, представляющей угрозу для здравоохранения, предусмотрены Конвенцией о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Москва, 28 октября 2011г.), ратифицированной Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. № 439-ФЗ (далее - Конвенция).

Статьей 12 Конвенции предусмотрена обязанность стороны, подписавшей Конвенцию, принять все законодательные и иные меры, в том числе направленные на изъятие и конфискацию медицинской продукции, используемой для совершения преступлений, предусмотренных Конвенцией.

В действующем законодательстве Российской Федерации вопросы, связанные с уничтожением фальсифицированной и недоброкачественной продукции (за исключением случаев, подпадающих под действие Уголовного кодекса, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и Таможенного кодекса Евразийского экономического союза) регулируются нормами Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

При этом порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий или на основании решения суда (за исключением случаев уничтожения изъятых медицинских изделий, являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам, по делам об административных правонарушениях или находящихся под таможенной процедурой уничтожения) установлен Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1440.

В соответствии с указанными Правилами владелец осуществляет уничтожение изъятых медицинских изделий за свой счет на основании решения суда или решения Росздравнадзора.

Однако непосредственно порядок осуществления изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий названными Правилами или иными нормативными правовыми актами не установлен.

Так, согласно пункту 14 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 (далее - Положение), в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля (Росздравнадзор) принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Согласно Положению на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация в виде информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий, которые по данным государственного контроля создают угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

При этом в соответствии с пунктами 15 и 22 Положения Росздравнадзор принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На практике опубликование на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информационных писем с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий приводит к фактическому изъятию из обращения конкретных медицинских изделий.

При этом в условиях отсутствия установленного порядка изъятия таких медицинских изделий их владельцы могут быть привлечены к административной ответственности по статье 6 КоАП РФ.

Одновременно судебная практика не рассматривает информационные письма органа государственного контроля как решение, которое влечет отнесение медицинских изделий к запрещенным к обращению, что затрудняет добросовестным приобретателям своевременно компенсировать понесенные убытки, связанные с поставкой таких медицинских изделий (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018, постановление шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г № 06АП-172/2019, письмо Союза представителей торговых и промышленных предприятий в медицине "Медицинские ресурсы" от 5 апреля 2019 г. № 49).

Законопроект устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:

• обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", но и с их изъятием из обращения;
• право уполномоченного органа принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. 

Справочно: В соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 4 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации) решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий принимается только судом. 

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль за обращением медицинских изделий, фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации право государственного органа обратиться в суд с заявлениями в защиту прав неопределенного круга лиц должно быть предусмотрено законом, в связи с чем законопроект устанавливает полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии и уничтожении имущества третьих лиц, отнесенного к фальсифицированным или недоброкачественным медицинским изделиям. При этом указанные обращения не являются разновидностью исков о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Принятие законопроекта позволит Правительству Российской Федерации:

• урегулировать порядок принятия Росздравнадзором решений по изъятию медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства, и определить сроки принятия таких решений;
• определить механизм реализации обязанности владельцами фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением изъятых медицинских изделий.

Реализация законопроекта позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.

См. также: Медицинская и фармацевтическая деятельность.

 

Вернуться на предыдущую страницу



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
13 апреля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1149361-7 "О внесении изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации в части отмены транспортного налога"

Законопроектом предлагается признать утратившей силу главу 28 и отдельные статьи Налогового кодекса Российской Федерации, регламентирующие положения, касающиеся транспортного налога, отменив, таким образом, данный налог. В настоящее время плательщиками транспортного налога являются все физические и юридические лица имеющие автомобили. В то же время его собираемость не превышает 50%.

7 апреля 2021 г.
Проект Федерального закона № 1145324-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О потребительском кредите (займе)"

Законопроектом предлагается установить: обязанность кредиторов рассчитывать показатель долговой нагрузки в установленных Федеральным законом "О потребительском кредите (займе)"случаях; определение нормативного порядка расчета показателя долговой нагрузки; обязанность кредитора уведомлять заемщика в письменной форме о рисках, обусловленных высоким значением показателя долговой нагрузки (если указанное значение превышает 50 процентов). 

23 марта 2021 г.
Проект Федерального закона № 1133091-7 "О внесении изменений в статью 26 Федерального закона "О банках и банковской деятельности" и Федеральный закон "О противодействии коррупции"

Законопроектом устанавливается антикоррупционный механизм, санкционирующий обращение в доход РФ денежных средств, поступивших на счета в банках и иных кредитных организациях лица, которое замещает должность, связанную с осуществлением полномочий предусматривающих за собой обязанность представления сведений о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера, в случае, если сумма таких денежных средств превышает совокупный доход такого лица за отчетный период и предшествующие ему два года, и в отношении них не представлены достоверные сведения, свидетельствующие о законности их получения.

20 марта 2021 г.
Проект Федерального закона № 1132098-7 "О внесении изменений в статью 45.1 Федерального закона "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" и статью 55.25 Градостроительного кодекса Российской Федерации"

Цель законопроекта - отмена возложения на собственников и пользователей помещений в многоквартирном доме обязанности по содержанию не принадлежащего им имущества (прилегающих территорий, границы которых определяются правилами благоустройства территории муниципального образования), что противоречит положениям жилищного законодательства и нарушает их права.

16 марта 2021 г.
Проект Федерального закона № 1129690-7 "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств"

Законопроект предусматривает внесение изменений согласно которым вред, причиненный гражданину в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, отвечающих за состояние автодорог, и организаций коммунального комплекса, подлежит возмещению застраховавшим гражданскую ответственность потерпевшего страховщиком. Последний же в дальнейшем в порядке регресса взыскивает суммы осуществленного потерпевшему страхового возмещения с виновных государственных органов, органов местного самоуправления и организаций коммунального комплекса.