Проект Федерального закона № 1002440-7 "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Дата размещения новости: 6 августа 2020 г.

Внесенный в Государственную Думу Правительством РФ законопроект "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разработан в соответствии с планом законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2020 год, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2019 г. № 3205-р (пункт 98).

Законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, то может быть применима ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии, а также их перевод (при необходимости).

Также указанным приложением (пункт 3.2.Р.4) определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.

Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Законопроект не содержит положений, которыми устанавливаются, изменяются или отменяются обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях или соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Законопроект не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

 

 См. также: Медицинская и фармацевтическая деятельность.

 

Вернуться на предыдущую страницу



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
6 января 2021 г.
Проект Федерального закона № 1087686-7 "О сельскохозяйственной продукции, сырье и продовольствии с улучшенными характеристиками"

Законопроект направлен на повышение доступности для населения продукции сельского хозяйства, обладающей улучшенными характеристиками, а также информации о такой продукции. Целями законопроекта являются содействие устойчивому развитию сельского хозяйства; развитие  нутреннего рынка сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия; повышение конкурентоспособности произведенных на территории РФ сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на зарубежных рынках.

30 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1087244-7 "О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса Российской Федерации в части отмены избыточных требований к содержанию устава акционерного общества"

Целью законопроекта является оптимизация требований к содержанию уставов акционерных обществ, поскольку анализ правоприменительной практики показал, что зачастую уставы акционерных обществ содержат информацию, фактически повторяющую положения закона.

22 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1079717-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части совершенствования автомобильного туризма и реализации туристского кластера в РФ"

Цель законопроекта состоит в создания безопасных и комфортных условий, способствующих развитию автомобильного туризма и индустрии автомобильных путешествий в России. В настоящее время значимость автотуризма значительно возросла, поскольку он позволяет обеспечить соблюдение социальной дистанции и снизить вероятность заражения COVID-19.

16 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1076703-7 "О внесении изменений в ФЗ "О государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ" и ст. 6 ФЗ "О лотереях"

Цель законопроекта - устранение отдельных пробелов законодательства в области организации и проведения азартных игр и лотерей, а также разграничение деятельности по организации и проведению лотерей и деятельности букмекерских контор и тотализаторов, в том числе в целях недопущения проведения азартных игр под видом лотерей.

8 декабря 2020 г.
Проект Федерального закона № 1070682-7 "О внесении изменений в статью 23 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Целью законопроекта является совершенствование действия механизма обжалования учредителями (участниками) юридического лица либо лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица принятых регистрирующим органом решений об отказе в госрегистрации в порядке пп. "ф" п. 1 ст. 23 Закона о государственной регистрации.