Быстрая навигация: Каталог статей Отдельные виды предпринимательской деятельности Медицинская и фармацевтическая деятельность Правовое регулирование в фармацевтической отрасли (Мусман К.)

Правовое регулирование в фармацевтической отрасли (Мусман К.)

Дата размещения статьи: 05.09.2016

В непростых современных экономических условиях все сферы деятельности в стране столкнулись с новыми реалиями, и фармацевтическая отрасль не стала исключением. За последнее время ее коснулся ряд вновь принятых законов и нормативно-правовых актов. Рассмотрим основные из них, являющиеся наиболее актуальными сегодня.

Порядок инспектирования

С 3 декабря 2015 года действуют Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям (далее - Правила). Органами, осуществляющими инспектирование, являются Министерство промышленности и торговли РФ, а также Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному контролю.
Правилами предусмотрен новый порядок инспектирования производителей лекарственных препаратов, как российских, так и иностранных. Инспектирование производителей производится в заявительном порядке и при представлении всех необходимых документов. Полный перечень документов установлен Правилами. Инспектирование производится в срок, не превышающий 160 рабочих дней, плата за выдачу заключения GMP составляет 7500 руб. Размер платы за инспектирование иностранных производителей определяется соглашением сторон, тогда как инспектирование российских фармацевтических компаний осуществляется безвозмездно.
С 1 января 2016 года вступили в силу изменения к Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предусматривающие обязательное предоставление копии заключения GMP при регистрации лекарственного препарата.

Импортозамещение

Импортозамещение - одно из ключевых направлений политики действующей власти. Причиной тому является колебание курса доллара, а также стремление уйти от зависимости во всех областях экономики и социальной сферы от импортных товаров. В связи с этим и рядом других причин было принято Постановление Правительства от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Основная цель данного Постановления - обеспечить государственные и муниципальные образования жизненно важными препаратами российского производства. Согласно условиям, предусмотренным в Постановлении N 1289, заказчик обязан отклонить заявки иностранного поставщика, если одновременно:
- на участие в определении поставщика подано две и более заявки, удовлетворяющие требованиям;
- в заявках содержатся предложения о поставке препаратов из стран - членов ЕАЭС;
- заявки не содержат предложения о поставке от одного и того же производителя или от производителей, входящих в одну группу по признакам, предусмотренным ст. 9 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".
Отметим, что само по себе Постановление N 1289 выглядит несколько двусмысленно. С одной стороны, в рамках политики импортозамещения отечественный производитель получил серьезную поддержку и явно выиграл от этого, а с другой стороны, потребитель данной продукции очевидно проиграл, поскольку получил товар сомнительного качества, при этом был лишен права на выбор. Давайте называть вещи своими именами: надо признать, что российские аналоги лекарственных препаратов зачастую хуже, чем оригиналы производства ведущих иностранных компаний.
Еще существует много неточностей в трактовке стадий технологического процесса, что вызывает определенные трудности и издержки производителей как в отношении их прав на участие в закупках, так и в отношении расходов на модернизацию производственного процесса. В качестве примера приведем тезис: до 31 декабря 2016 года осуществление первичной и вторичной упаковки будет признаваться производством на территории ЕАЭС.
Данный тезис выглядит непонятным, поскольку речь идет о производстве лекарственного препарата, а не о месте его упаковки. Так, многие крупные фармацевтические концерны США в целях снижения себестоимости своей продукции производят таблетированные препараты фактически без упаковки, помещая их в тубы (банки) по 1000 - 2000 таблеток. При продаже через аптечную сеть данные препараты фасуются в обычный пластиковый флакон прямо в аптеке с количеством препарата, которое врач прописал больному.
Таким образом, получается, если в Россию ввозится препарат производства США и на территории ЕАЭС он переупакован, то никаких препятствий для закупок нет. Неразумное регулирование, хотя и не противоречит интересам потребителя в части качества приобретаемой продукции.

Регистрационное досье

Уточнена форма регистрационного досье на лекарственные препараты, и теперь оно должно содержать следующие разделы:
- документация административного характера;
- химическая, фармацевтическая и биологическая документация;
- фармакологическая и токсикологическая документация.
В уточненном составе досье, помимо необходимого перечня документов, для регистрации орфанных препаратов представляются:
- копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;
- информация для формирования раздела клинической документации в объеме, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Также существует возможность представления отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.
Данные изменения предусмотрены новой редакцией п. 3 ст. 18 Закона N 61-ФЗ и некоторыми положениями Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вступившими в силу 01.01.2016.

Тарифное соглашение

С 1 января 2016 года вступает в силу Отраслевое тарифное соглашение по организациям химической, нефтехимической, биотехнологической и химико-фармацевтической промышленности на 2016 - 2018 годы (далее - Соглашение), действующее до 31 декабря 2018 года включительно.
Соглашение распространяется на работодателей химического комплекса РФ, являющихся членами Общероссийского отраслевого объединения работодателей "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса" (Союз), и работодателей, которые уполномочили Союз вести коллективные переговоры и заключить Соглашение или присоединились к Соглашению после его заключения, а также на работодателей соответствующих отраслей промышленности, не являющихся членами Союза, если такие работодатели до 21 ноября 2015 года не предоставили в Министерство труда и социальной защиты РФ мотивированный письменный отказ от присоединения к Соглашению.
Соглашением предусмотрены дополнительные гарантии к трудовому законодательству для работников, занятых в указанных отраслях.

Иные вопросы

К актуальным правовым вопросам в фармацевтической отрасли также можно отнести такие нововведения в законодательстве, как:
- законные проценты и налог на прибыль, введенные в ГК РФ с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 08.03.2015 N 42-ФЗ "О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса Российской Федерации"; их применение до сих пор вызывает спорные ситуации;
- обязательное нотариальное удостоверение решения об увеличении уставного капитала, оферты другим участникам о продаже доли (при намерении продать долю третьему лицу), заявление о выходе из ООО, требование о приобретении доли обществом (Федеральный закон от 30.03.2015 N 67-ФЗ "О внесении изменений...");
- запрет заемного труда. С 1 января 2016 года в ТК РФ введена статья о запрете заемного труда. Под заемным трудом понимается труд, осуществляемый работником по распоряжению работодателя в интересах, под управлением и контролем физического лица или юридического лица, не являющихся работодателем данного работника.
В новых условиях рынка лекарственных препаратов, как мы видим, основной акцент ставится на поддержании отечественных производителей, уменьшении себестоимости медикаментов и социальной сфере среди сотрудников, занятых в данной отрасли. Хочется надеяться, что российские фармацевтические компании и их лекарственные препараты сумеют составить конкуренцию зарубежным аналогам не только в вопросе ценообразования, но и в вопросе качества продукции.
К сожалению, на сегодняшний день в уголовном законодательстве отсутствует специальная норма, устанавливающая ответственность за подделку изделий медицинского назначения или нарушение технологического процесса, когда вместо дорогостоящего активного и основного ингредиента производители добавляют в препарат мел для веса и получается серьезная экономия на стоимости за счет значительного снижения активности лекарственного препарата. Представляется, что в этом вопросе было бы интересно прислушаться к международному опыту, и такая норма обязательно должна быть, ведь подобное деяние представляет исключительную опасность для общества и направлено на подрыв здоровья нации.

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:



Вернуться на предыдущую страницу

Последние новости
21 октября 2016 г.
Проект Федерального закона № 11300-7 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части усиления ответственности в сфере правил продажи алкогольной и спиртосодержащей продукции"

Законопроектом предлагается принять дополнительные меры ответственности и ужесточить санкции за нарушение правил продажи алкоголя и торговлю контрафактом. Для этого в качестве отдельного состава выделяется продажа алкоголя с 23 часов до 8 часов по местному времени. 

11 октября 2016 г.
Проект федерального закона № 3171-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об исполнительном производстве"

Законопроект подготовлен в целях оптимизации деятельности по снятию ограничения права на выезд за пределы Российской Федерации. Им предусматривается закрепление организационно-правового механизма, позволяющего ускорить процедуру принятия решения о снятии временного ограничения на выезд должника из Российской Федерации.

4 октября 2016 г.
Проект федерального закона № 1186370-6 "О внесении изменения в статью 93 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Данный законопроект вносится в целях увеличения эффективности и результативности осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Предлагаемые законопроектом изменения обеспечат своевременность и оперативность процедуры закупок для подготовки к проведению соревнований.

28 сентября 2016 г.
Проект Федерального закона "О внесении изменения в статью 16 Федерального закона "О рекламе"

Законопроектом предлагается увеличить объем рекламы, допускаемой к распространению в периодических печатных средствах массовой информации, не специализирующихся на сообщениях рекламного характера, до 45 процентов объема одного номера издания (вместо установленных в настоящее время 40 процентов). Нововведение поддержит предпринимателей в данной сфере, при этом не нанесет ущерба интересам общества, особенно его наименее защищенным слоям.

23 сентября 2016 г.
Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О валютном регулировании и валютном контроле"

Как указывается в пояснительной записке, целью законопроекта являются определение "валютного резидентства" физических лиц, устранение отдельных избыточных обременений для уполномоченных банков и физических лиц-резидентов при совершении валютных операций с использованием счетов (вкладов) физических лиц-резидентов, открытых ими в банках за пределами территории РФ, расширение перечня разрешенных случаев зачисления денежных средств на  счета (вклады) физических лиц-резидентов, открытые ими в банках за пределами территории РФ и др.

В центре внимания:

Правовая природа защиты врачебной (или медицинской) тайны по законодательству Российской Федерации (Пушкарева А.Н.)

Дата размещения статьи: 14.10.2016

Обязательства по оказанию медицинских услуг: соотношение договорной и деликтной ответственности (Ситдикова Л.Б.)

Дата размещения статьи: 10.10.2016

Становление института лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации: ретроспективный анализ (Коробко К.И., Юдин Е.В.)

Дата размещения статьи: 14.09.2016

Правовое регулирование в фармацевтической отрасли (Мусман К.)

Дата размещения статьи: 05.09.2016

Аптека на патенте: возможность и реализация (Зобова Е.П.)

Дата размещения статьи: 13.04.2016